Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutin og C-vitamin hos pasienter med metabol dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)

16. desember 2025 oppdatert av: Shaimaa salem, Ain Shams University

Evaluering av effekten av rutin og C-vitamin hos pasienter med metabolisk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD)

evaluere de kombinerte effektene av Rutin og C-vitamin versus C-vitamin alene på utvalgte oksidativt stress-markører, inflammasjon, regresjon av hepatisk steatose, og tilknyttede metabolske parametere hos pasienter med MASLD

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolisk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) er en vanlig leversykdom med risiko for progresjon til fibrose, cirrose og hepatocellulært karsinom.

Den globale forekomsten er høy, drevet av oksidativt stress og svekket antioksidantforsvar, mens det for tiden ikke finnes godkjente farmakologiske behandlinger. Ernæringsmidler som vitamin C og rutin viser lovende resultater i å forbedre leverfunksjon og redusere oksidativ skade.

Denne studien vil vurdere deres kombinerte effekter i å adressere MASLDs multifaktorielle patologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av metabolsk assosiert steatotisk leversykdom (MASLD).

Eksklusjonskriterier:

  • HCV-infeksjon.
  • HBV-infeksjon.
  • Pasienter med historie for betydelig alkoholinntak.
  • Autoimmun hepatitt.
  • Cøliaki (CD).
  • Wilsons sykdom (WD).
  • Hemokromatose.
  • Medisiner: Tamoksifen, valproinsyre, amiodaron, metotreksat, steroider og immundempende midler, p-piller, eller medisiner som kan påvirke leverprofilen.
  • Hypo- eller hyperthyreose.
  • Bypass-operasjoner.
  • TPN (total parenteral ernæring).
  • Gravide eller pasienter som planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruta C-gruppen
Medikament: Rutin + C-vitamin - Oralt, to tabletter som inneholder 60 mg rutin + 160 mg C-vitamin, tre ganger daglig i 12 uker, pluss livsstilsintervensjon (middelhavskost og strukturert trening).
Legemiddel: Rutin + Vitamin C
Type: Legemiddel (Kombinasjonsterapi) Detaljer: Oral administrering av to tabletter som inneholder 60 mg Rutin + 160 mg Vitamin C, tatt tre ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Ruta C
Eksperimentell: Vitamin C-gruppe
Legemiddel: Vitamin C - Orale kapsler, 500 mg, to ganger daglig i 12 uker, pluss livsstilsintervensjon (middelhavskost og strukturert trening).
Legemiddel: Vitamin C 500mg
Type: Legemiddel (Enkeltpreparat) Oral administrering av Vitamin C 500 mg, tatt to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • C-Retard
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Behavioral: Livsstilsintervensjon - Middelhavskost med fokus på frukt, grønnsaker, helkorn, sunne fett, og strukturert treningsprogram i 12 uker
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Middelhavskosthold med fokus på frukt, grønnsaker, fullkorn, sunne fett, pluss et strukturert treningsprogram i 12 uker.
Andre navn:
  • kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Endring i tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) nivåer fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Serum TNF-α, en nøkkelbiomarkør for betennelse i MASLD
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Endring i serum malondialdehyd (MDA)-nivåer fra baseline til uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Malondialdehyd (MDA) er en veletablert biomarkør for oksidativt stress i MASLD, som reflekterer lipidperoksidasjon og leverskade.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Sara M Zaki, Professor, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC Approval Number: REC # 414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere