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Rutina y Vitamina C en Pacientes con Enfermedad del Hígado Graso Asociada a Disfunción Metabólica (MASLD)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Shaimaa salem, Ain Shams University

Evaluación del efecto de la rutina y la vitamina C en pacientes con enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (EHGADM)

evaluar los efectos combinados de la Rutina y la Vitamina C frente a la Vitamina C sola sobre marcadores seleccionados de estrés oxidativo, inflamación, regresión de la esteatosis hepática y parámetros metabólicos asociados en pacientes con EHGNA

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) es un trastorno hepático común con riesgos de progresión a fibrosis, cirrosis y carcinoma hepatocelular.

Su prevalencia global es alta, impulsada por el estrés oxidativo y las defensas antioxidantes deterioradas, mientras que actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados. Los agentes nutricionales como la vitamina C y la rutina muestran potencial para mejorar la función hepática y reducir el daño oxidativo.

Este estudio evaluará sus efectos combinados en el abordaje de la patología multifactorial de la MASLD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de Enfermedad del Hígado Graso Asociado al Metabolismo (MASLD).

Criterios de exclusión:

  • Infección por VHC.
  • Infección por VHB.
  • Pacientes con antecedentes de consumo significativo de alcohol.
  • Hepatitis autoinmune.
  • Enfermedad celíaca (EC).
  • Enfermedad de Wilson (EW).
  • Hemocromatosis.
  • Fármacos: Tamoxifeno, Ácido valproico, Amiodarona, Metotrexato, esteroides y agentes inmunosupresores, píldoras anticonceptivas orales, o fármacos que puedan afectar el perfil hepático.
  • Hipo o hipertiroidismo.
  • Cirugías de bypass.
  • Nutrición parenteral total (NPT).
  • Personas embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Ruta C
Fármaco: Rutina + Vitamina C - Oral, dos tabletas que contienen 60 mg de Rutina + 160 mg de Vitamina C, tres veces al día durante 12 semanas, más intervención en el estilo de vida (dieta mediterránea y ejercicio estructurado).
Droga: Rutina + Vitamina C
Tipo: Fármaco (Terapia combinada) Detalles: Administración oral de dos comprimidos que contienen 60 mg de Rutina + 160 mg de Vitamina C, tomados tres veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Ruta C
Experimental: Grupo de vitamina C
Medicamento: Vitamina C - Cápsulas orales, 500 mg, dos veces al día durante 12 semanas, más intervención en el estilo de vida (dieta mediterránea y ejercicio estructurado).
Droga: Vitamina C 500mg
Tipo: Fármaco (Agente único) Administración oral de Vitamina C 500 mg, tomado dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • C-Retard
Experimental: Grupo de control
Comportamental: Intervención en el Estilo de Vida - Dieta mediterránea centrada en frutas, verduras, cereales integrales, grasas saludables y programa de ejercicio estructurado durante 12 semanas
Conductual: Intervención en el Estilo de Vida
Dieta mediterránea centrada en frutas, verduras, cereales integrales, grasas saludables, más un programa de ejercicio estructurado durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • dieta y ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Cambio en los niveles de factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
TNF-α sérico, un biomarcador clave de inflamación en MASLD
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Cambio en los niveles de malondialdehído (MDA) en suero desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El malondialdehído (MDA) es un biomarcador bien establecido del estrés oxidativo en la EHGNA, que refleja la peroxidación lipídica y la lesión hepática.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Sara M Zaki, Professor, Ain shams university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC Approval Number: REC # 414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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