Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rutine en vitamine C bij patiënten met metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD)

16 december 2025 bijgewerkt door: Shaimaa salem, Ain Shams University

Evaluatie van het effect van Rutine en Vitamine C bij patiënten met Metabole Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD)

evalueer de gecombineerde effecten van Rutine en vitamine C versus vitamine C alleen op geselecteerde oxidatieve stressmarkers, ontsteking, regressie van hepatische steatose en geassocieerde metabole parameters bij patiënten met MASLD

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) is een veelvoorkomende leveraandoening met risico's op progressie naar fibrose, cirrose en hepatocellulair carcinoom.

De wereldwijde prevalentie is hoog, aangewakkerd door oxidatieve stress en verminderde antioxidantafweer, terwijl er momenteel geen goedgekeurde farmacologische behandelingen bestaan. Voedingsstoffen zoals vitamine C en rutine tonen belofte in het verbeteren van de leverfunctie en het verminderen van oxidatieve schade.

Deze studie zal hun gecombineerde effecten evalueren bij het aanpakken van de multifactoriële pathologie van MASLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute (NHTMRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van Metabool geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD).

Exclusiecriteria:

  • HCV-infectie.
  • HBV-infectie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significant alcoholgebruik.
  • Auto-immuunhepatitis.
  • Coeliakie (CD).
  • Ziekte van Wilson (WD).
  • Hemochromatose.
  • Geneesmiddelen: Tamoxifen, Valproïnezuur, Amiodaron, Methotrexaat, steroïden en immunosuppressiva, orale anticonceptiepillen, of geneesmiddelen die het leverprofiel kunnen beïnvloeden.
  • Hypo- of hyperthyreoïdie.
  • Bypassoperaties.
  • TPN (Totale parenterale voeding).
  • Zwangere personen of patiënten die van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruta C-groep
Geneesmiddel: Rutine + Vitamine C - Oraal, twee tabletten met 60 mg Rutine + 160 mg Vitamine C, driemaal daags gedurende 12 weken, plus leefstijlinterventie (Mediterraan dieet en gestructureerde beweging).
Geneesmiddel: Rutine + Vitamine C
Type: Geneesmiddel (Combinatietherapie) Details: Orale toediening van twee tabletten met 60 mg Rutine + 160 mg Vitamine C, drie keer per dag ingenomen gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Ruta C
Experimenteel: Vitamine C-groep
Geneesmiddel: Vitamine C - Orale capsules, 500 mg, tweemaal daags gedurende 12 weken, plus leefstijlinterventie (Mediterraan dieet en gestructureerde lichaamsbeweging).
Geneesmiddel: Vitamine C 500mg
Type: Geneesmiddel (Enkelvoudig middel) Orale toediening van Vitamine C 500 mg, tweemaal daags ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • C-Retard
Experimenteel: Controlegroep
Gedragsmatig: Levensstijlinterventie - Mediterraan dieet gericht op fruit, groenten, volkoren granen, gezonde vetten en een gestructureerd bewegingsprogramma gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Mediterraan dieet gericht op fruit, groenten, volkoren granen, gezonde vetten, plus een gestructureerd bewegingsprogramma gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • dieet en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Verandering in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-niveaus van baseline tot week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Serum TNF-α, een belangrijke biomarker van ontsteking bij MASLD
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Verandering in serum malondialdehyde (MDA)-niveaus vanaf de start tot week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Malondialdehyde (MDA) is een gevestigde biomarker van oxidatieve stress in MASLD, wat lipidperoxidatie en leverschade weerspiegelt.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sara M Zaki, Professor, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC Approval Number: REC # 414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren