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米国人口からのサンプル収集による大腸癌（CRC）血漿循環遊離DNA（cfDNA）マーカーパネル性能の最適化と評価 (PROVE)

2025年12月15日 更新者：Universal Diagnostics

米国人口からの検体収集による大腸癌（CRC）血漿中循環遊離DNA（cfDNA）マーカーパネルの性能最適化・評価（PROVE）

本研究は、新たに大腸癌と診断され、切除手術が予定されているが、癌治療前の患者から、血液サンプルと臨床データを前向きに収集するように設計されています。手術が予定されていないが、診断的結腸鏡検査から大腸癌の組織学的確認があり、臨床病期（cTMN）が利用可能で、治療前の被験者、および大腸癌の平均的なリスクがあり、定期的な結腸鏡検査が予定されている患者からも収集します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

スポンサーは、大腸がん（CRC）の高度前がん病変（APL）を特異的に検出することを可能にするcfDNA（循環遊離DNA）の変化（メチル化、断片化、コピー数変異を含む）を特定しており、大腸がんの早期発見のための血液検査の開発を進めています。 スポンサーは、米国人口への使用に向けて検査を最終決定するために、マーカーの予備パネルの性能を評価および最適化するために、現在の研究を実施しています。 この研究は、新たに大腸がんと診断され、切除手術が予定されているががん治療前の患者、手術が予定されていないが診断用大腸内視鏡検査による大腸がんの組織学的確認があり臨病期分類（cTMN）が利用可能で治療前の被験者、および大腸がんの平均的なリスクがあり定期的な大腸内視鏡検査が予定されている患者から、血液サンプルと臨床データを前向きに収集するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • 募集
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
        • 主任研究者：
          • Manish Bhuva, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存の大腸がんと大腸がんスクリーニングを受けている人々

説明

包含基準：

  • アームA：CRCと診断されている
  • アームB：大腸内視鏡検査によるCRCのスクリーニングを受けている

除外基準：

  • アームA：CRCの治療を受けている
  • アームB：CRCの既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アーム A
まだ治療や手術を受けていない新たにCRCと診断された患者。
アームB
結腸内視鏡検査による大腸癌検診を受ける、平均的リスクの大腸癌の人々。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アッセイの開発
時間枠：ベースライン
本研究の主目的は、CRCおよびAPLを検出するための予備的cfDNAマーカーパネルの性能（感度および特異性を含む）を最適化および評価することです。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MLトレーニング
時間枠：研究完了からLPI後24ヶ月まで延長可能
サンプルの一部は、MLアルゴリズムのトレーニングおよびアッセイ開発活動に使用されます。
本研究のもう一つの目的は、分析妥当性確認（アッセイ検証）およびシステム検証に使用するためのサンプルを収集することです。
研究完了からLPI後24ヶ月まで延長可能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universal Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月31日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRC-US-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

会社の知的財産。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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