Recogida de Muestras de la Población de los Estados Unidos para la Optimización y Evaluación del Rendimiento del Panel de Marcadores de ADN Libre Circulante en Plasma (cfDNA) para el Cáncer Colorrectal (CRC) (PROVE)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Universal Diagnostics
Recolección de Muestras de la Población de Estados Unidos para la Optimización y Evaluación del Rendimiento del Panel de Marcadores de ADN Libre Circulante en Plasma (cfDNA) para Cáncer Colorrectal (CRC) (PROVE)
Este estudio está diseñado para recolectar prospectivamente muestras de sangre y datos clínicos de pacientes que han sido recientemente diagnosticados con cáncer colorrectal y están programados para cirugía de resección pero están pre-tratamiento oncológico, sujetos que NO están programados para cirugía pero tienen confirmación histológica de CCR de la colonoscopia diagnóstica y la estadificación clínica (cTMN) está disponible y están pre-tratamiento, y pacientes que tienen un riesgo promedio de cáncer colorrectal y están programados para exámenes de colonoscopia de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El patrocinador ha identificado alteraciones de ADN circulante libre (ADNcf) (incluyendo metilación, fragmentación y variación del número de copias) que permiten la detección específica de lesiones precancerosas avanzadas (APL) de cáncer colorrectal (CRC) y está en proceso de desarrollar un análisis basado en sangre para la detección temprana del cáncer colorrectal.
El patrocinador está realizando el presente estudio para evaluar y optimizar el rendimiento de un panel preliminar de marcadores para finalizar el ensayo para su uso en la población estadounidense.
Este estudio está diseñado para recolectar prospectivamente muestras de sangre y datos clínicos de pacientes recién diagnosticados con cáncer colorrectal y programados para cirugía de resección pero que están previos al tratamiento oncológico, sujetos que NO están programados para cirugía pero tienen confirmación histológica de CRC a partir de la colonoscopia diagnóstica y la estadificación clínica (cTMN) está disponible y están previos al tratamiento, y pacientes con riesgo promedio de cáncer colorrectal que están programados para exámenes de colonoscopia de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Jesus Merino Calvo
- Número de teléfono: 674945571
- Correo electrónico: antonio.merino@universaldx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Reclutamiento
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Investigador principal:
- Manish Bhuva, MD
-
Contacto:
- Manish Bhuva, MD
- Número de teléfono: 8473824410
- Correo electrónico: prove@universaldx.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer colorrectal prevalente y personas sometidas a cribado para cáncer colorrectal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo A: Diagnosticado con CCR
- Brazo B: En proceso de cribado con colonoscopia para CCR
Criterios de exclusión:
- Brazo A: En tratamiento por CCR,
- Brazo B: Antecedentes de CCR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Brazo A
Pacientes recién diagnosticados de CCR que aún no han recibido tratamiento ni cirugía.
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|
Grupo B
Personas con riesgo promedio de CCR que se someten a cribado de cáncer colorrectal mediante colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de ensayo
Periodo de tiempo: Línea base
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El objetivo principal de este estudio es optimizar y evaluar el rendimiento, incluida la sensibilidad y la especificidad, del panel preliminar de marcadores de ADNcf para detectar CCR y APL.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación en Aprendizaje Automático
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, que puede extenderse hasta 24 meses después de la LPI
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Una parte de las muestras se utilizará para entrenar los algoritmos de ML y para actividades de desarrollo de ensayos.
Otro propósito del estudio es recoger muestras para utilizarlas en la Validación Analítica (Verificación del Ensayo) y la validación del sistema.
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Hasta la finalización del estudio, que puede extenderse hasta 24 meses después de la LPI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC-US-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Propiedad intelectual de la empresa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .