Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain väestön näytteiden kerääminen suolistosyövän (CRC) plasmassa kiertävän vapaan DNA:n (cfDNA) merkkipaneelin suorituskyvyn optimointia ja arviointia varten (PROVE)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Universal Diagnostics

Yhdysvaltain väestön näytteiden kerääminen paksusuolen syövän (CRC) plasman vapaasti kiertävän DNA:n (cfDNA) markkeripaneelin suorituskyvyn optimointia ja arviointia varten (PROVE)

Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään verinäytteitä ja kliinistä tietoa potilailta, joilla on vasta diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka on ajoitettu resektioleikkaukseen, mutta ovat ennen syöpähoidon aloittamista, henkilöiltä, joita EI ole ajoitettu leikkaukseen, mutta joilla on histologinen varmistus paksusuolen syövästä diagnoosikolonoskopiasta ja kliininen luokittelu (cTMN) on saatavilla ja jotka ovat ennen hoitoa, sekä potilailta, joilla on keskimääräinen riski saada paksusuolen syöpä ja jotka on ajoitettu rutiinikolonoskopiatutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Sponsor on tunnistanut cfDNA:n (kierrtelevä vapaa-DNA) muutokset (mukaan lukien metylointi, fragmentaatio ja kopiolukuvarianssi), jotka mahdollistavat suolistosyövän (CRC) edistyneiden esikasvainten (APL) spesifisen havaitsemisen ja on kehittämässä veripohjaista testiä suolistosyövän varhaiseen havaitsemiseen. Sponsor suorittaa nykyisen tutkimuksen arvioidakseen ja optimoidakseen alustavan merkkiaineistopaneelin suorituskykyä viimeistelläkseen testin käyttöä varten Yhdysvaltain väestölle. Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään verinäytteitä ja kliinistä tietoa potilailta, joilla on vasta diagnosoitu suolistosyöpä ja jotka on ajoitettu resektioleikkaukseen mutta ovat ennen syöpähoidon aloittamista, henkilöiltä, joita EI ole ajoitettu leikkaukseen mutta joilla on histologinen vahvistus CRC:stä diagnoosikolonoskopiasta ja kliininen vaiheittaminen (cTMN) on saatavilla ja jotka ovat ennen hoitoa, sekä potilailta, joilla on keskimääräinen riski saada suolistosyöpä ja jotka on ajoitettu rutiinikolonoskopiatutkimuksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Antonio Jesus Merino Calvo
Puhelinnumero: 674945571
Sähköposti: antonio.merino@universaldx.com

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Illinois
  - Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
    - Rekrytointi
    - Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
    - Päätutkija:
      
      Manish Bhuva, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manish Bhuva, MD
      
      Puhelinnumero: 8473824410
      
      Sähköposti: prove@universaldx.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleinen paksu- ja peräsuolen syöpä sekä ihmiset, jotka ovat paksu- ja peräsuolen syövän seulonnan alaisina

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Ryhmä A: Diagnosoitu CRC:llä
Ryhmä B: CRC:n seulontakolposkopian alaisena

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä A: CRC:n hoidon alaisena,
Ryhmä B: Aiempi CRC-tautihistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A Potilaat, joilla on äskettäin todettu suolistosyöpä ja joille ei ole vielä annettu hoitoa tai tehty leikkausta.
Ryhmä B Keskimääräisen CRC-riskin omaavat henkilöt, jotka käyvät paksusuolen syöpäseulonnassa kolonoskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Assayn kehittäminen Aikaikkuna: Perustaso	Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on optimoida ja arvioida alustavan cfDNA-markeripaneelin suorituskykyä, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyys, suolistosyövän (CRC) ja adenomaattisten polyyppien (APL) havaitsemiseksi.	Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ML-koulutus Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, korkeintaan 24 kuukautta LPI:n jälkeen	Osa näytteistä käytetään ML-algoritmien kouluttamiseen ja testikehitystoimintaan. Toinen tutkimuksen tarkoitus on kerätä näytteitä, joita käytetään analyyttisessa validoinnissa (testin varmennus) ja järjestelmän validoinnissa.	Tutkimuksen loppuun asti, korkeintaan 24 kuukautta LPI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universal Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)