Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsamling av prøver fra USAs befolkning for optimalisering og evaluering av ytelsen til markørpanel for sirkulerende fritt DNA (cfDNA) i plasma ved tykktarmskreft (CRC) (PROVE)

15. desember 2025 oppdatert av: Universal Diagnostics

Innsamling av prøver fra den amerikanske befolkningen for optimalisering og evaluering av ytelsen til plasma-sirkulerende fri-DNA (cfDNA)-markørpanel for kolorektal kreft (CRC) (PROVE)

Denne studien er utformet for å samle inn blodprøver og kliniske data prospektivt fra pasienter som nylig har fått diagnosen tykktarmskreft og er planlagt for reseksjonskirurgi, men er før kreftbehandling; personer som IKKE er planlagt for kirurgi, men har histologisk bekreftelse av tykktarmskreft fra diagnostisk koloskopi og klinisk stadieinndeling (cTMN) er tilgjengelig og er før behandling; og pasienter som har gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft og som er planlagt for rutinemessige koloskopiundersøkelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Tykktarmskreft

Detaljert beskrivelse

Sponsoren har identifisert cfDNA (sirkulerende fritt DNA)-alterasjoner (inkludert metylering, fragmentering og kopiantallsvariasjoner) som muliggjør spesifikk deteksjon av kolorektalkreft (CRC) avanserte forstadier (APL) og er i ferd med å utvikle en blodbasert test for tidlig deteksjon av kolorektalkreft. Sponsoren gjennomfører den aktuelle studien for å evaluere og optimalisere ytelsen til et foreløpig panel av markører for å finalisere analysen for bruk i den amerikanske befolkningen. Denne studien er designet for å prospektivt samle blodprøver og kliniske data fra pasienter som nylig har fått diagnosen kolorektalkreft og er planlagt for reseksjonskirurgi, men som ikke har startet kreftbehandling, personer som IKKE er planlagt for kirurgi, men som har histologisk bekreftet CRC fra diagnostisk koloskopi og klinisk stadieinndeling (cTMN) er tilgjengelig og som ikke har startet behandling, og pasienter som har gjennomsnittlig risiko for kolorektalkreft og som er planlagt for rutinemessige koloskopiundersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Antonio Jesus Merino Calvo
Telefonnummer: 674945571
E-post: antonio.merino@universaldx.com

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
    - Rekruttering
    - Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
    - Hovedetterforsker:
      
      Manish Bhuva, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Manish Bhuva, MD
      
      Telefonnummer: 8473824410
      
      E-post: prove@universaldx.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prevalent tykktarmskreft og personer som gjennomgår screening for tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Arm A: Diagnostisert med CRC
Arm B: Gjennomgår screening med koloskopi for CRC

Eksklusjonskriterier:

Arm A: Gjennomgår behandling for CRC,
Arm B: Tidligere historie med CRC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arm A Pasienter nylig diagnostisert med CRC som ennå ikke har fått behandling eller kirurgi.
Arm B Personer med gjennomsnittlig risiko for tykktarmskreft som gjennomgår screening for tykktarmskreft med koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utvikling av analyse Tidsramme: Utgangspunkt	Hovedmålet med denne studien er å optimalisere og evaluere ytelsen, inkludert sensitivitet og spesifisitet, til det foreløpige cfDNA-markørpanelet for å oppdage CRC og APL.	Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
ML-opplæring Tidsramme: Gjennom studiens varighet, forlenget opp til 24 måneder etter LPI	En del av prøvene vil bli brukt til å trene ML-algoritmene og til utvikling av analysemetoder. Et annet formål med studien er å samle inn prøver som skal brukes i analytisk validering (metodeverifisering) og systemvalidering.	Gjennom studiens varighet, forlenget opp til 24 måneder etter LPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universal Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)