Sběr vzorků z populace Spojených států pro optimalizaci a vyhodnocení výkonnosti panelu markerů plazmatické cirkulující volné DNA (cfDNA) pro kolorektální karcinom (CRC) (PROVE)
15. prosince 2025 aktualizováno: Universal Diagnostics
Sbírka vzorků z populace Spojených států pro optimalizaci a vyhodnocení výkonnosti panelu markerů plazmatické cirkulující volné DNA (cfDNA) u kolorektálního karcinomu (KRK) (PROVE)
Tato studie je navržena tak, aby prospektivně sbírala vzorky krve a klinická data od pacientů, kteří byli nově diagnostikováni s kolorektálním karcinomem a jsou naplánováni na resekční operaci, ale jsou před onkologickou léčbou, od subjektů, kteří nejsou naplánováni na operaci, ale mají histologické potvrzení kolorektálního karcinomu z diagnostické kolonoskopie a je k dispozici klinické stádium (cTMN) a jsou před léčbou, a od pacientů, kteří mají průměrné riziko kolorektálního karcinomu a jsou naplánováni na rutinní kolonoskopická vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zadavatel identifikoval alterace cfDNA (cirkulující volné DNA) (včetně methylace, fragmentace a variance počtu kopií), které umožňují specifickou detekci pokročilých prekancerózních lézí (APL) kolorektálního karcinomu (CRC) a je v procesu vývoje krevního testu pro včasnou detekci kolorektálního karcinomu.
Zadavatel provádí tuto studii k vyhodnocení a optimalizaci výkonnosti předběžného panelu markerů pro finalizaci testu pro použití v americké populaci.
Tato studie je navržena tak, aby prospektivně sbírala vzorky krve a klinická data od pacientů, kteří byli nově diagnostikováni s kolorektálním karcinomem a jsou naplánováni na resekční chirurgii, ale jsou před onkologickou léčbou, subjektů, kteří NEjsou naplánováni na chirurgii, ale mají histologické potvrzení CRC z diagnostické kolonoskopie a je k dispozici klinické staging (cTMN) a jsou před léčbou, a pacientů, kteří mají průměrné riziko kolorektálního karcinomu a jsou naplánováni na rutinní kolonoskopická vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Jesus Merino Calvo
- Telefonní číslo: 674945571
- E-mail: antonio.merino@universaldx.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
- Nábor
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Bhuva, MD
-
Kontakt:
- Manish Bhuva, MD
- Telefonní číslo: 8473824410
- E-mail: prove@universaldx.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prevalentní kolorektální karcinom a osoby podstupující screening kolorektálního karcinomu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A: Diagnostikovaný CRC
- Skupina B: Podstupuje screening kolonoskopií na CRC
Kritéria pro vyloučení:
- Skupina A: Podstupuje léčbu CRC,
- Skupina B: Minulá anamnéza CRC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A
Pacienti nově diagnostikovaní s CRC, kteří dosud nepodstoupili léčbu ani operaci.
|
|
Skupina B
Lidé s průměrným rizikem CRC podstupující screening kolorektálního karcinomu kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj testu
Časové okno: Základní hodnota
|
Primárním cílem této studie je optimalizovat a vyhodnotit výkonnost předběžného panelu markerů cfDNA pro detekci CRC a APL, včetně senzitivity a specificity.
|
Základní hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školení ML
Časové okno: Po dobu trvání studie až do 24 měsíců po LPI
|
Část vzorků bude použita k trénování ML algoritmů a k aktivitám vývoje testů.
Dalším účelem studie je sběr vzorků, které budou použity v analytické validaci (ověření testu) a validaci systému.
|
Po dobu trvání studie až do 24 měsíců po LPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC-US-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Firemní duševní vlastnictví.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .