Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsamling af prøver fra den amerikanske befolkning til optimering og evaluering af præstationen af pladma cirkulerende fri-DNA (cfDNA) markørpanel for tyktarmskræft (CRC) (PROVE)

15. december 2025 opdateret af: Universal Diagnostics

Indsamling af prøver fra den amerikanske befolkning til optimering og evaluering af tarmkræft (CRC) plasma-cirkulerende frit-DNA (cfDNA) markerpanel præstation (PROVE)

Denne undersøgelse er designet til at indsamle blodprøver og kliniske data prospektivt fra patienter, der er nydiagnosticeret med tyktarmskræft og planlagt til resektionskirurgi, men som er før kræftbehandling, personer, der IKKE er planlagt til kirurgi, men har histologisk bekræftelse af tyktarmskræft fra den diagnostiske koloskopi og klinisk stadieinddeling (cTMN) er tilgængelig og er før behandling, samt patienter, der har et gennemsnitligt risiko for tyktarmskræft og som er planlagt til rutinemæssige koloskopiundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sponsoren har identificeret cfDNA (cirkulerende frit DNA) ændringer (inkluderende metylering, fragmentering og kopitalvarians), der muliggør specifik detektion af colorectal cancer (CRC) avancerede forstadier (APL) og er i gang med at udvikle en blodbaseret test til tidlig opsporing af colorectal cancer. Sponsoren udfører den aktuelle undersøgelse for at evaluere og optimere ydeevnen af et foreløbigt panel af markører for at finalisere analysen til brug for den amerikanske befolkning. Denne undersøgelse er designet til prospektivt at indsamle blodprøver og kliniske data fra patienter, der er nydiagnosticeret med colorectal cancer og planlagt til resektionskirurgi, men er før kræftbehandling, personer, der IKKE er planlagt til kirurgi, men har histologisk bekræftelse af CRC fra den diagnostiske koloskopi og klinisk stadieinddeling (cTMN) er tilgængelig og er før behandling, og patienter, der har gennemsnitlig risiko for colorectal cancer og som er planlagt til rutinemæssige koloskopiundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Bhuva, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prævalent tyktarmskræft og personer, der gennemgår screening for tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm A: Diagnosticeret med CRC
  • Arm B: Undergår screening med koloskopi for CRC

Eksklusionskriterier:

  • Arm A: Undergår behandling for CRC,
  • Arm B: Tidligere historik med CRC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm A
Patienter med nyligt diagnosticeret tyktarmskræft, som endnu ikke har fået behandling eller operation.
Arm B
Personer med gennemsnitlig risiko for CRC, der gennemgår screening for tyktarmskræft med koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af assay
Tidsramme: Baseline
Denne studies primære formål er at optimere og evaluere ydeevnen, herunder følsomhed og specificitet, af det foreløbige cfDNA-markørpanel til at detektere CRC og APL.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ML Træning
Tidsramme: Gennem studieafslutningen til at forlænges op til 24 måneder efter LPI
En del af prøverne vil blive brugt til at træne ML-algoritmerne og til assay-udviklingsaktiviteter. Et andet formål med studiet er at indsamle prøver, der skal bruges i analytisk validering (assay-verifikation) og systemvalidering.
Gennem studieafslutningen til at forlænges op til 24 måneder efter LPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universal Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC-US-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Virksomhedens IP.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner