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Recolha de Amostras da População dos Estados Unidos para Otimização e Avaliação do Desempenho do Painel de Marcadores de DNA Livre Circulante no Plasma (cfDNA) para Cancro Colorretal (CRC) (PROVE)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Universal Diagnostics

Recolha de Amostras da População dos Estados Unidos para Otimização e Avaliação do Desempenho do Painel de Marcadores de ADN Livre Circulante (cfDNA) no Plasma do Cancro Colorretal (CCR) (PROVE)

Este estudo foi concebido para recolher prospectivamente amostras de sangue e dados clínicos de doentes recém-diagnosticados com cancro colorretal e programados para cirurgia de ressecção, mas que estão em fase pré-tratamento oncológico, de sujeitos que NÃO estão programados para cirurgia, mas que têm confirmação histológica de CCR a partir da colonoscopia de diagnóstico e estadiamento clínico (cTMN) disponível e estão em pré-tratamento, e de doentes com risco médio de cancro colorretal e que estão programados para exames de colonoscopia de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer colorretal

Descrição detalhada

O Patrocinador identificou alterações de cfDNA (DNA livre circulante) (incluindo metilação, fragmentação e variância do número de cópias) que permitem a deteção específica de lesões pré-cancerosas avançadas (APL) do cancro colorretal (CRC) e está no processo de desenvolvimento de um teste sanguíneo para a deteção precoce do cancro colorretal. O Patrocinador está a realizar o presente estudo para avaliar e otimizar o desempenho de um painel preliminar de marcadores para finalizar o ensaio para utilização na população dos EUA. Este estudo está concebido para recolher prospectivamente amostras de sangue e dados clínicos de doentes recém-diagnosticados com cancro colorretal e agendados para cirurgia de resseção, mas que ainda não iniciaram o tratamento oncológico, de indivíduos que NÃO estão agendados para cirurgia mas têm confirmação histológica de CRC da colonoscopia diagnóstica e estadiamento clínico (cTMN) disponível e ainda não iniciaram tratamento, e de doentes com risco médio de cancro colorretal que estão agendados para exames de colonoscopia de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Antonio Jesus Merino Calvo
Número de telefone: 674945571
E-mail: antonio.merino@universaldx.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Illinois
  - Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
    - Recrutamento
    - Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
    - Investigador principal:
      
      Manish Bhuva, MD
    - Contato:
      
      Manish Bhuva, MD
      
      Número de telefone: 8473824410
      
      E-mail: prove@universaldx.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cancro colorretal prevalente e pessoas em rastreio para cancro colorretal

Descrição

Critérios de Inclusão:

Braço A: Diagnosticado com CCR
Braço B: Em rastreio com colonoscopia para CCR

Critérios de Exclusão:

Braço A: Em tratamento para CCR,
Braço B: Antecedentes de CCR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço A Pacientes recém-diagnosticados com CCR que ainda não receberam tratamento ou cirurgia.
Braço B Pessoas com risco médio de CCR submetidas a rastreio de cancro colorretal com colonoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desenvolvimento de ensaio Prazo: Linha de Base	O objetivo principal deste estudo é otimizar e avaliar o desempenho, incluindo sensibilidade e especificidade, do painel preliminar de marcadores de cfDNA para detetar CCR e LPA.	Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Formação ML Prazo: Até ao final do estudo, podendo estender-se até 24 meses após LPI	Uma parte das amostras será utilizada para treinar os algoritmos de ML e para atividades de desenvolvimento de ensaios. Outro propósito do estudo é recolher amostras para serem utilizadas na Validação Analítica (Verificação de Ensaio) e validação do sistema.	Até ao final do estudo, podendo estender-se até 24 meses após LPI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universal Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)