Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling av prover från USA:s befolkning för optimering och utvärdering av prestandan för plasmacirkulerande fritt-DNA (cfDNA)-markörpanel för kolorektalcancer (CRC) (PROVE)

15 december 2025 uppdaterad av: Universal Diagnostics

Insamling av prover från USA:s befolkning för optimering och utvärdering av prestandan för panelen av cirkulerande fritt DNA (cfDNA) i plasma för kolorektalcancer (CRC) (PROVE)

Denna studie är utformad för att prospektivt samla in blodprover och kliniska data från patienter som nyligen har diagnostiserats med kolorektalcancer och är schemalagda för resektionskirurgi men är före cancerbehandling, individer som INTE är schemalagda för kirurgi men har histologisk bekräftelse av CRC från diagnostisk koloskopi och klinisk stadieställning (cTMN) är tillgänglig och är före behandling, samt patienter som har genomsnittlig risk för kolorektalcancer och som är schemalagda för rutinmässiga koloskopundersökningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Kolorektal cancer

Detaljerad beskrivning

Sponsorn har identifierat cfDNA (cirkulerande fri-DNA) förändringar (inklusive metylering, fragmentering och kopiantalsvariationer) som möjliggör specifik detektion av kolorektalcancer (CRC) avancerade förstadier (APL) och är i processen att utveckla ett blodbaserat test för tidig upptäckt av kolorektalcancer. Sponsorn genomför den aktuella studien för att utvärdera och optimera prestandan hos en preliminär panel av markörer för att slutföra testet för användning i den amerikanska befolkningen. Denna studie är utformad för att prospektivt samla blodprover och kliniska data från patienter som nyligen har diagnostiserats med kolorektalcancer och är schemalagda för resektionskirurgi men är före cancerbehandling, individer som INTE är schemalagda för kirurgi men har histologisk bekräftelse av CRC från diagnostisk koloskopi och klinisk stadieindelning (cTMN) är tillgänglig och är före behandling, samt patienter som har genomsnittlig risk för kolorektalcancer och som är schemalagda för rutinmässiga koloskopiundersökningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Antonio Jesus Merino Calvo
Telefonnummer: 674945571
E-post: antonio.merino@universaldx.com

Studieorter

Förenta staterna
- Illinois
  - Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
    - Rekrytering
    - Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
    - Huvudutredare:
      
      Manish Bhuva, MD
    - Kontakt:
      
      Manish Bhuva, MD
      
      Telefonnummer: 8473824410
      
      E-post: prove@universaldx.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förekommande kolorektalcancer och personer som genomgår screening för kolorektalcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Arm A: Diagnostiserad med CRC
Arm B: Genomgår screening med kolonoskopi för CRC

Exklusionskriterier:

Arm A: Genomgår behandling för CRC,
Arm B: Tidigare historik av CRC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Arm A Patienter med nyupptäckt CRC som ännu inte fått behandling eller genomgått operation.
Arm B Personer med genomsnittlig risk för CRC som genomgår screening för tjocktarmscancer med koloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utveckling av analysmetod Tidsram: Baslinje	Det primära målet med denna studie är att optimera och utvärdera prestandan, inklusive känslighet och specificitet, hos den preliminära cfDNA-markörpanelen för att upptäcka CRC och APL.	Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
ML-utbildning Tidsram: Genom studieavslutning för att sträcka sig upp till 24 månader efter LPI	En del av proverna kommer att användas för att träna ML-algoritmerna och för analysutvecklingsaktiviteter. Ett annat syfte med studien är att samla in prover som ska användas i analytisk validering (analysverifiering) och systemvalidering.	Genom studieavslutning för att sträcka sig upp till 24 månader efter LPI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universal Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)