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Raccolta di Campioni dalla Popolazione degli Stati Uniti per l'Ottimizzazione e la Valutazione delle Prestazioni del Pannello di Marcatori di DNA Libero Circolante (cfDNA) nel Plasma per il Cancro Colorettale (CRC) (PROVE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Universal Diagnostics

Raccolta di campioni dalla popolazione degli Stati Uniti per l'ottimizzazione e la valutazione delle prestazioni del pannello di marcatori di DNA libero circolante (cfDNA) nel plasma per il cancro colorettale (CRC) (PROVE)

Questo studio è progettato per raccogliere in modo prospettico campioni di sangue e dati clinici da pazienti che sono stati recentemente diagnosticati con cancro del colon-retto e programmati per intervento di resezione ma sono pre-trattamento del cancro, soggetti che NON sono programmati per intervento chirurgico ma hanno conferma istologica di CRC dalla colonscopia diagnostica e la stadiazione clinica (cTMN) è disponibile e sono pre-trattamento, e pazienti che sono a rischio medio di cancro del colon-retto e che sono programmati per esami di colonscopia di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo Sponsor ha identificato alterazioni del cfDNA (DNA libero circolante) (inclusi metilazione, frammentazione e varianza del numero di copie) che consentono il rilevamento specifico di lesioni precancerose avanzate (APL) del cancro del colon-retto (CRC) ed è in procinto di sviluppare un test basato sul sangue per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto. Lo Sponsor sta eseguendo lo studio attuale per valutare e ottimizzare le prestazioni di un pannello preliminare di marcatori per finalizzare il test per l'uso nella popolazione statunitense. Questo studio è progettato per raccogliere prospetticamente campioni di sangue e dati clinici da pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro del colon-retto e programmati per un intervento di resezione ma prima del trattamento antitumorale, soggetti che NON sono programmati per un intervento chirurgico ma hanno una conferma istologica di CRC dalla colonscopia diagnostica e la stadiazione clinica (cTMN) è disponibile e sono prima del trattamento, e pazienti che presentano un rischio medio di cancro del colon-retto e che sono programmati per esami di colonscopia di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
        • Investigatore principale:
          • Manish Bhuva, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma del colon-retto prevalente e persone sottoposte a screening per il carcinoma del colon-retto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Braccio A: Diagnosi di CRC
  • Braccio B: Sottoposti a screening con colonscopia per CRC

Criteri di esclusione:

  • Braccio A: In trattamento per CRC,
  • Braccio B: Anamnesi pregressa di CRC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio A
Pazienti con diagnosi recente di CRC che non hanno ancora ricevuto trattamento o intervento chirurgico.
Gruppo B
Persone a rischio medio di CRC sottoposte a screening per il cancro del colon-retto con colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di saggi
Lasso di tempo: Linea di base
L'obiettivo principale di questo studio è ottimizzare e valutare le prestazioni, inclusa sensibilità e specificità, del pannello preliminare di marcatori cfDNA per rilevare CRC e APL.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione ML
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per estendersi fino a 24 mesi dopo LPI
Una parte dei campioni verrà utilizzata per addestrare gli algoritmi di apprendimento automatico e per le attività di sviluppo del saggio. Un altro scopo dello studio è raccogliere campioni da utilizzare nella convalida analitica (verifica del saggio) e nella convalida del sistema.
Fino al completamento dello studio, per estendersi fino a 24 mesi dopo LPI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universal Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC-US-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IP aziendale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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