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대장암(CRC) 혈장 순환 유리 DNA(cfDNA) 마커 패널 성능 최적화 및 평가를 위한 미국 인구 샘플 수집 (PROVE)

2025년 12월 15일 업데이트: Universal Diagnostics

미국 인구로부터 대장암(CRC) 혈장 순환 유리 DNA(cfDNA) 마커 패널 성능 최적화 및 평가를 위한 샘플 수집(PROVE)

이 연구는 대장암으로 새로 진단받고 절제 수술이 예정되어 있으나 암 치료 전 단계에 있는 환자, 수술이 예정되어 있지는 않지만 진단 대장내시경에서 대장암의 조직학적 확인이 있고 임상 병기(cTMN) 정보가 있으며 치료 전 단계에 있는 대상자, 대장암 평균 위험군에 속하며 정기 대장내시경 검사가 예정된 환자로부터 혈액 샘플과 임상 데이터를 전향적으로 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

스폰서는 대장암(CRC)의 진행된 전암성 병변(APL)을 특이적으로 검출할 수 있는 cfDNA(순환 자유 DNA) 변이(메틸화, 단편화 및 복사수 변이 포함)를 확인했으며, 대장암 조기 진단을 위한 혈액 기반 검사법을 개발하는 과정에 있습니다. 스폰서는 현재 연구를 수행하여 예비 마커 패널의 성능을 평가 및 최적화하고, 미국 인구를 대상으로 사용할 검사법을 완성하고 있습니다. 이 연구는 새로 대장암 진단을 받고 절제 수술이 예정되어 있으나 암 치료 전인 환자, 수술이 예정되지 않았으나 진단 대장내시경에서 조직학적으로 대장암이 확인되고 임병기(cTMN)가 이용 가능하며 치료 전인 대상자, 그리고 대장암 평균 위험이 있고 정기 대장내시경 검사가 예정된 환자로부터 혈액 샘플과 임상 데이터를 전향적으로 수집하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

6500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
        • 수석 연구원:
          • Manish Bhuva, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유행성 대장암과 대장암 선별 검사를 받는 사람들

설명

포함 기준:

  • Arm A: CRC로 진단받은 환자
  • Arm B: CRC 선별 검사를 위해 대장내시경을 받는 환자

제외 기준:

  • Arm A: CRC 치료를 받고 있는 환자
  • Arm B: CRC 과거력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Arm A
아직 치료나 수술을 받지 않은 새롭게 진단받은 대장암 환자.
Arm B
대장 내시경을 통해 대장암 검진을 받는 대장암 평균 위험군 사람들.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어세이 개발
기간: 기준선
이 연구의 주요 목표는 대장암(CRC) 및 전암성 병변(APL)을 검출하기 위한 예비 cfDNA 마커 패널의 성능, 즉 민감도와 특이도를 최적화하고 평가하는 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ML 훈련
기간: 연구 완료 시점부터 LPI 후 최대 24개월까지 연장
샘플의 일부는 ML 알고리즘 훈련 및 검사 개발 활동에 사용됩니다. 연구의 또 다른 목적은 분석 검증(검사 확인) 및 시스템 검증에 사용될 샘플을 수집하는 것입니다.
연구 완료 시점부터 LPI 후 최대 24개월까지 연장

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universal Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-US-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

회사 지적재산권.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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