Sammlung von Proben aus der US-Bevölkerung zur Optimierung und Bewertung der Leistung des Plasmazirkulierenden freien DNA (cfDNA)-Marker-Panels für kolorektalen Krebs (CRC) (PROVE)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Universal Diagnostics
Sammlung von Proben aus der US-Bevölkerung zur Optimierung und Bewertung der Leistung von Plasmazirkulierender freier DNA (cfDNA)-Marker-Panels für Darmkrebs (CRC) (PROVE)
Diese Studie ist darauf ausgelegt, Blutproben und klinische Daten von Patienten prospektiv zu sammeln, die neu mit Darmkrebs diagnostiziert wurden und für eine Resektionsoperation vorgesehen sind, sich aber in der prätherapeutischen Phase befinden, von Patienten, die nicht für eine Operation vorgesehen sind, aber eine histologische Bestätigung von Darmkrebs aus der diagnostischen Koloskopie und ein klinisches Staging (cTMN) haben und sich in der prätherapeutischen Phase befinden, sowie von Patienten, die ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko haben und für routinemäßige Koloskopieuntersuchungen vorgesehen sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Sponsor hat cfDNA-Veränderungen (zirkulierende freie DNA) (einschließlich Methylierung, Fragmentierung und Kopienzahlvariation) identifiziert, die eine spezifische Erkennung von fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen (APL) bei Darmkrebs (CRC) ermöglichen, und befindet sich in der Entwicklung eines blutbasierten Tests zur Früherkennung von Darmkrebs.
Der Sponsor führt die aktuelle Studie durch, um die Leistung eines vorläufigen Markersets zu bewerten und zu optimieren, um den Assay für den Einsatz in der US-Bevölkerung zu finalisieren.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, Blutproben und klinische Daten prospektiv von Patienten zu sammeln, bei denen kürzlich Darmkrebs diagnostiziert wurde und die für eine Resektionschirurgie geplant sind, aber vor der Krebsbehandlung stehen, von Probanden, die NICHT für eine Operation geplant sind, aber eine histologische Bestätigung von CRC aus der diagnostischen Koloskopie und ein verfügbares klinisches Staging (cTMN) haben und vor der Behandlung stehen, sowie von Patienten, die ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs haben und für routinemäßige Koloskopieuntersuchungen geplant sind.
Der Sponsor führt die aktuelle Studie durch, um die Leistung eines vorläufigen Markersets zu bewerten und zu optimieren, um den Assay für den Einsatz in der US-Bevölkerung zu finalisieren.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, Blutproben und klinische Daten prospektiv von Patienten zu sammeln, bei denen kürzlich Darmkrebs diagnostiziert wurde und die für eine Resektionschirurgie geplant sind, aber vor der Krebsbehandlung stehen, von Probanden, die NICHT für eine Operation geplant sind, aber eine histologische Bestätigung von CRC aus der diagnostischen Koloskopie und ein verfügbares klinisches Staging (cTMN) haben und vor der Behandlung stehen, sowie von Patienten, die ein durchschnittliches Risiko für Darmkrebs haben und für routinemäßige Koloskopieuntersuchungen geplant sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antonio Jesus Merino Calvo
- Telefonnummer: 674945571
- E-Mail: antonio.merino@universaldx.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Rekrutierung
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Hauptermittler:
- Manish Bhuva, MD
-
Kontakt:
- Manish Bhuva, MD
- Telefonnummer: 8473824410
- E-Mail: prove@universaldx.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prävalenter Darmkrebs und Personen, die sich einem Screening auf Darmkrebs unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arm A: Mit CRC diagnostiziert
- Arm B: Wird mit einer Koloskopie auf CRC gescreent
Ausschlusskriterien:
- Arm A: Wird wegen CRC behandelt,
- Arm B: Frühere CRC-Anamnese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Arm A
Patienten, bei denen kürzlich CRC diagnostiziert wurde und die noch keine Behandlung oder Operation erhalten haben.
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Arm B
Personen mit durchschnittlichem Risiko für CRC, die sich einem Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Assays
Zeitfenster: Ausgangswert
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Leistung, einschließlich Sensitivität und Spezifität, des vorläufigen cfDNA-Markerpanels zur Erkennung von CRC und APL zu optimieren und zu bewerten.
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ML-Training
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, verlängerbar bis zu 24 Monate nach LPI
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Ein Teil der Proben wird verwendet, um die ML-Algorithmen zu trainieren und für die Assay-Entwicklungsaktivitäten.
Ein weiterer Zweck der Studie ist die Sammlung von Proben, die für die analytische Validierung (Assay-Verifizierung) und Systemvalidierung verwendet werden sollen.
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Bis zum Studienabschluss, verlängerbar bis zu 24 Monate nach LPI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC-US-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Unternehmens-IP.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .