Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mintagyűjtés az Egyesült Államok lakosságából a vastagbélrák (CRC) plazma keringő szabad-DNS (cfDNS) markercsoport teljesítményének optimalizálásához és értékeléséhez (PROVE)

2025. december 15. frissítette: Universal Diagnostics

Mintagyűjtés az Egyesült Államok lakosságából a vastagbélrák (CRC) plazma-cirkuláló szabad DNS (cfDNA) markerelemző panel teljesítményének optimalizálása és értékelése céljából (PROVE)

Ez a tanulmány célja, hogy prospektíven gyűjtsön vérvételt és klinikai adatokat olyan betegektől, akik újonnan diagnosztizálták vastagbélrákot, és reszekciós műtétre vannak ütemezve, de még nem kezdték meg a rákkezelést; olyan alanyoktól, akik nem műtétre vannak ütemezve, de a diagnosztikus kolonoszkópiából származó hisztológiai megerősítésük és klinikai stádiumuk (cTMN) rendelkezésre áll, és még nem kezdték meg a kezelést; valamint olyan betegektől, akik átlagos vastagbélrák-kockázattal rendelkeznek, és rutin kolonoszkópiás vizsgálatokra vannak ütemezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Colorectalis rák

Részletes leírás

A Megbízó azonosított cfDNS (keringő szabad DNS) változásokat (beleértve a metilációt, fragmentációt és a kópiaszám változást), amelyek lehetővé teszik a vastagbélrák (CRC) fejlett prekancerózus elváltozásainak (APL) specifikus kimutatását, és folyamatban van egy vér alapú teszt fejlesztése a vastagbélrák korai felismerésére. A Megbízó jelenlegi tanulmányt azért végzi, hogy kiértékelje és optimalizálja egy előzetes markercsoport teljesítményét, hogy véglegesítse az asszayt az Egyesült Államok lakosságának használatára. Ez a tanulmány úgy van tervezve, hogy prospektíven gyűjtsön vér mintákat és klinikai adatokat olyan betegektől, akiket újonnan diagnosztizáltak vastagbélrákkal, és reszekciós műtétre vannak beütemezve, de még nem kaptak rákkezelést; olyan személyektől, akik NINCSENEK műtétre beütemezve, de van hisztológiai megerősítésük a vastagbélrákról a diagnosztikus kolonoszkópiából, és elérhető a klinikai stádium (cTMN), és még nem kaptak kezelést; valamint olyan betegektől, akik átlagos vastagbélrák kockázattal rendelkeznek, és rutin kolonoszkópiai vizsgálatokra vannak beütemezve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Antonio Jesus Merino Calvo
Telefonszám: 674945571
E-mail: antonio.merino@universaldx.com

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Illinois
  - Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
    - Toborzás
    - Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
    - Kutatásvezető:
      
      Manish Bhuva, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Manish Bhuva, MD
      
      Telefonszám: 8473824410
      
      E-mail: prove@universaldx.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elterjedt vastagbélrák és vastagbélrák szűrésén áteső emberek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Arm A: CRC diagnózissal rendelkező
Arm B: CRC szűrésen áteső kolonoszkópiával

Kizárási kritériumok:

Arm A: CRC kezelésben részesülő
Arm B: CRC múltbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport Olyan betegek, akik újonnan diagnosztizálták a vastagbélrákot (CRC), és még nem kaptak kezelést vagy műtétet.
Arm B Átlagos CRC-kockázattal rendelkező személyek, akik vastagbélrák szűrését végeztetik kolonoszkópiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tesztfejlesztés Időkeret: Alapvonal	A tanulmány elsődleges célja, hogy optimalizálja és kiértékelje az előzetes cfDNA marker panel teljesítményét, beleértve az érzékenységét és a specifikusságát, a CRC és az APL kimutatásában.	Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
ML Képzés Időkeret: A vizsgálat befejezését követően, akár 24 hónapig az LPI után	A minták egy részét a gépi tanulási algoritmusok képzésére és az analízis-fejlesztési tevékenységekre használják fel. A vizsgálat másik célja olyan minták gyűjtése, amelyeket az Analitikai Validálás (Analízis Ellenőrzés) és a rendszer-validálás során használnak fel.	A vizsgálat befejezését követően, akár 24 hónapig az LPI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universal Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)