Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie próbek od populacji Stanów Zjednoczonych w celu optymalizacji i oceny wydajności panelu markerów plazmatycznego krążącego wolnego DNA (cfDNA) w raku jelita grubego (CRC) (PROVE)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Universal Diagnostics

Pobieranie Próbek od Populacji Stanów Zjednoczonych w Celu Optymalizacji i Oceny Wydajności Panelu Markerów Plazmowego Krążącego Wolnego DNA (cfDNA) w Rakach Jelita Grubego (CRC) (PROVE)

To badanie ma na celu prospektywne gromadzenie próbek krwi i danych klinicznych od pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego i którzy są zaplanowani do operacji resekcyjnej, ale są przed leczeniem przeciwnowotworowym, osób, które NIE są zaplanowane do operacji, ale mają histologiczne potwierdzenie raka jelita grubego z diagnostycznej kolonoskopii i dostępne jest kliniczne stadium zaawansowania (cTMN) oraz są przed leczeniem, oraz pacjentów, którzy mają przeciętne ryzyko zachorowania na raka jelita grubego i którzy są zaplanowani do rutynowych badań kolonoskopowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Sponsor zidentyfikował zmiany w cfDNA (wolne DNA krążące), w tym metylację, fragmentację i zmienność liczby kopii, które umożliwiają specyficzne wykrycie zaawansowanych zmian przedrakowych (APL) raka jelita grubego (CRC) i jest w trakcie opracowywania testu krwi do wczesnego wykrywania raka jelita grubego. Sponsor przeprowadza obecne badanie w celu oceny i optymalizacji działania wstępnego panelu markerów w celu finalizacji testu do wykorzystania w populacji USA. Badanie to ma na celu prospektywne pobieranie próbek krwi i danych klinicznych od pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano raka jelita grubego i są zaplanowani na operację resekcyjną, ale są przed leczeniem przeciwnowotworowym, od osób, które NIE są zaplanowane na operację, ale mają histologiczne potwierdzenie CRC z diagnostycznej kolonoskopii i dostępne jest kliniczne stadium (cTMN) oraz są przed leczeniem, oraz od pacjentów, którzy są przeciętnego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego i są zaplanowani na rutynowe badania kolonoskopowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
        • Główny śledczy:
          • Manish Bhuva, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Powszechny rak jelita grubego i osoby poddawane badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa A: Zdiagnozowany CRC
  • Grupa B: Przechodzący badania przesiewowe kolonoskopią w kierunku CRC

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa A: Przechodzący leczenie z powodu CRC,
  • Grupa B: Przebyty w wywiadzie CRC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramie A
Pacjenci z nowo rozpoznanym CRC, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia ani nie przeszli operacji.
Ramie B
Osoby o przeciętnym ryzyku raka jelita grubego poddawane badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego za pomocą kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie testu
Ramy czasowe: Linia początkowa
Głównym celem tego badania jest optymalizacja i ocena wydajności, w tym czułości i swoistości, wstępnego panelu markerów cfDNA w celu wykrywania CRC i APL.
Linia początkowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szkolenie ML
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 24 miesięcy po LPI
Część próbek zostanie wykorzystana do szkolenia algorytmów uczenia maszynowego oraz do działań związanych z rozwojem testów. Kolejnym celem badania jest zebranie próbek do wykorzystania w Walidacji Analitycznej (Weryfikacja Testu) i walidacji systemu.
Do zakończenia badania, do 24 miesięcy po LPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universal Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-US-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Własność intelektualna firmy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj