此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

收集美国人群样本以优化和评估结直肠癌（CRC）血浆循环游离DNA（cfDNA）标志物组合的性能 (PROVE)

2025年12月15日更新者：Universal Diagnostics

收集美国人群样本用于优化和评估结直肠癌（CRC）血浆循环游离DNA（cfDNA）标志物组合性能的研究（PROVE）

本研究旨在前瞻性地收集以下患者的血液样本和临床数据：新诊断为结直肠癌并计划接受切除手术但尚未开始癌症治疗的患者；未计划手术但通过诊断性结肠镜检查获得组织学确认的结直肠癌且临床分期（cTMN）可用、尚未开始治疗的患者；以及处于结直肠癌平均风险并计划进行常规结肠镜检查的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

大肠癌

详细说明

申办方已鉴定出cfDNA（循环游离DNA）改变（包括甲基化、片段化和拷贝数变异），这些改变能够特异性检测结直肠癌（CRC）晚期癌前病变（APL），目前正在开发一种基于血液的检测方法用于结直肠癌的早期检测。申办方正在进行本研究，以评估和优化初步标志物组合的性能，从而最终确定适用于美国人群的检测方法。本研究旨在前瞻性收集以下患者的血液样本和临床数据：新诊断结直肠癌并计划接受切除手术但尚未开始癌症治疗的患者；未计划手术但通过诊断性结肠镜检查获得CRC组织学确认且临床分期（cTMN）可用且尚未开始治疗的患者；以及结直肠癌平均风险并计划进行常规结肠镜检查的患者。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Antonio Jesus Merino Calvo
电话号码：674945571
邮箱：antonio.merino@universaldx.com

学习地点

美国
- Illinois
  - Lake Barrington、Illinois、美国、60010
    - 招聘中
    - Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
    - 首席研究员：
      
      Manish Bhuva, MD
    - 接触：
      
      Manish Bhuva, MD
      
      电话号码：8473824410
      
      邮箱：prove@universaldx.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

普遍性结直肠癌和正在接受结直肠癌筛查的人群

描述

纳入标准：

组A：诊断为CRC
组B：正在接受结肠镜检查以筛查CRC

排除标准：

组A：正在接受CRC治疗，
组B：有CRC既往史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
A组尚未接受任何治疗或手术的新诊断结直肠癌患者。
B组处于结直肠癌平均风险水平、接受结肠镜检查进行结直肠癌筛查的人群。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
检测方法开发大体时间：基线	本研究的主要目标是优化和评估初步cfDNA标志物组合的性能，包括其检测结直肠癌（CRC）和进展期腺瘤（APL）的敏感性和特异性。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
机器学习训练大体时间：从研究完成至LPI后长达24个月	一部分样本将用于训练机器学习算法以及进行检测方法开发活动。研究的另一个目的是收集样本，用于分析验证（检测方法验证）和系统验证。	从研究完成至LPI后长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universal Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月31日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)