Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов от населения Соединенных Штатов для оптимизации и оценки эффективности панели маркеров циркулирующей свободной ДНК (cfDNA) плазмы при колоректальном раке (CRC) (PROVE)

15 декабря 2025 г. обновлено: Universal Diagnostics

Сбор образцов от населения Соединённых Штатов для оптимизации и оценки эффективности панели маркеров циркулирующей свободной ДНК (cfDNA) в плазме крови при колоректальном раке (CRC) (PROVE)

Это исследование предназначено для перспективного сбора образцов крови и клинических данных у пациентов, у которых недавно был диагностирован колоректальный рак и которые запланированы на резекционную операцию, но находятся на предлечебном этапе; у субъектов, которые не запланированы на операцию, но имеют гистологическое подтверждение КРР из диагностической колоноскопии и доступно клиническое стадирование (cTMN), и которые находятся на предлечебном этапе; а также у пациентов со средним риском колоректального рака, которые запланированы на плановые колоноскопические обследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Колоректальный рак

Подробное описание

Спонсор выявил изменения в cfDNA (циркулирующей свободной ДНК) (включая метилирование, фрагментацию и вариации числа копий), которые позволяют специфически обнаруживать колоректальный рак (КРР) и продвинутые предраковые поражения (APL), и находится в процессе разработки анализа крови для раннего выявления колоректального рака. Спонсор проводит настоящее исследование для оценки и оптимизации производительности предварительной панели маркеров с целью окончательной разработки теста для использования в популяции США. Данное исследование предназначено для проспективного сбора образцов крови и клинических данных от пациентов, у которых недавно диагностирован колоректальный рак и запланирована резекционная операция, но которые ещё не начали лечение рака; субъектов, у которых не запланирована операция, но имеется гистологическое подтверждение КРР по результатам диагностической колоноскопии и доступно клиническое стадирование (cTMN), и которые ещё не начали лечение; и пациентов со средним риском колоректального рака, которым запланированы плановые колоноскопические обследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Antonio Jesus Merino Calvo
Номер телефона: 674945571
Электронная почта: antonio.merino@universaldx.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
    - Рекрутинг
    - Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
    - Главный следователь:
      
      Manish Bhuva, MD
    - Контакт:
      
      Manish Bhuva, MD
      
      Номер телефона: 8473824410
      
      Электронная почта: prove@universaldx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Распространённый колоректальный рак и люди, проходящие скрининг на колоректальный рак

Описание

Критерии включения:

Группа A: Диагностированный колоректальный рак (CRC)
Группа B: Проходящие скрининг с колоноскопией на CRC

Критерии исключения:

Группа A: Проходящие лечение по поводу CRC,
Группа B: Наличие CRC в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А Пациенты с впервые диагностированным колоректальным раком (КРР), которые еще не получали лечение или не перенесли хирургическое вмешательство.
Группа B Люди со средним риском колоректального рака, проходящие скрининг на колоректальный рак с помощью колоноскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Разработка теста Временное ограничение: Исходный уровень	Основной целью данного исследования является оптимизация и оценка эффективности, включая чувствительность и специфичность, предварительной панели маркеров cfDNA для выявления колоректального рака и передовых аденоматозных полипов.	Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обучение машинному обучению Временное ограничение: До завершения исследования, с возможностью продления до 24 месяцев после лазерной периферической иридотомии (ЛПИ)	Часть образцов будет использована для обучения алгоритмов машинного обучения и разработки аналитических методов. Другой целью исследования является сбор образцов для использования в аналитической валидации (верификации методов) и валидации систем.	До завершения исследования, с возможностью продления до 24 месяцев после лазерной периферической иридотомии (ЛПИ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universal Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)