Collecte d'échantillons de la population des États-Unis pour l'optimisation et l'évaluation des performances du panel de marqueurs d'ADN libre circulant plasmatique (ADNlc) du cancer colorectal (CCR) (PROVE)
15 décembre 2025 mis à jour par: Universal Diagnostics
Collection d'échantillons de la population américaine pour l'optimisation et l'évaluation de la performance du panel de marqueurs d'ADN libre circulant (ADNlc) dans le plasma pour le cancer colorectal (CCR) (PROVE)
Cette étude est conçue pour collecter de manière prospective des échantillons sanguins et des données cliniques de patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer colorectal et programmés pour une chirurgie de résection mais qui sont avant traitement contre le cancer, de sujets qui ne sont PAS programmés pour une chirurgie mais qui ont une confirmation histologique de CRC à partir de la coloscopie diagnostique et dont la stadification clinique (cTMN) est disponible et qui sont avant traitement, et de patients qui présentent un risque moyen de cancer colorectal et qui sont programmés pour des examens de coloscopie de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le Promoteur a identifié des altérations de l'ADN circulant libre (ADNcf) (comprenant la méthylation, la fragmentation et la variance du nombre de copies) qui permettent la détection spécifique de lésions précancéreuses avancées (APL) du cancer colorectal (CRC) et est en train de développer un test sanguin pour la détection précoce du cancer colorectal.
Le Promoteur réalise l'étude actuelle pour évaluer et optimiser les performances d'un panel préliminaire de marqueurs afin de finaliser le test pour une utilisation dans la population américaine.
Cette étude est conçue pour collecter prospectivement des échantillons de sang et des données cliniques de patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer colorectal et programmés pour une chirurgie de résection mais avant tout traitement anticancéreux, de sujets qui ne sont pas programmés pour une chirurgie mais qui ont une confirmation histologique de CRC à partir de la coloscopie diagnostique et pour lesquels le stade clinique (cTMN) est disponible et qui sont avant traitement, et de patients qui présentent un risque moyen de cancer colorectal et qui sont programmés pour des examens de coloscopie de routine.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Jesus Merino Calvo
- Numéro de téléphone: 674945571
- E-mail: antonio.merino@universaldx.com
Lieux d'étude
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-
Illinois
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Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Recrutement
- Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
-
Chercheur principal:
- Manish Bhuva, MD
-
Contact:
- Manish Bhuva, MD
- Numéro de téléphone: 8473824410
- E-mail: prove@universaldx.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer colorectal prévalent et personnes subissant un dépistage du cancer colorectal
La description
Critères d'inclusion :
- Bras A : Diagnostiqué d'un CCR
- Bras B : Subissant un dépistage par coloscopie pour le CCR
Critères d'exclusion :
- Bras A : Sous traitement pour un CCR,
- Bras B : Antécédents de CCR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras A
Patients nouvellement diagnostiqués avec un CCR qui n'ont pas encore eu de traitement ou de chirurgie.
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Groupe B
Personnes présentant un risque moyen de cancer colorectal (CRC) subissant un dépistage du cancer colorectal par coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de dosage
Délai: Valeur de base
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L'objectif principal de cette étude est d'optimiser et d'évaluer les performances, y compris la sensibilité et la spécificité, du panel préliminaire de marqueurs d'ADNc pour détecter le CCR et l'APL.
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Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formation ML
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pouvant s'étendre jusqu'à 24 mois après la LPI
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Une partie des échantillons sera utilisée pour entraîner les algorithmes d'apprentissage automatique et pour les activités de développement de tests.
Un autre objectif de l'étude est de collecter des échantillons à utiliser pour la validation analytique (vérification des tests) et la validation du système.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pouvant s'étendre jusqu'à 24 mois après la LPI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC-US-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Propriété intellectuelle de l'entreprise.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .