Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzameling van monsters van de Amerikaanse bevolking voor optimalisatie en evaluatie van prestaties van plasma circulerend vrij-DNA (cfDNA)-markerpanel voor colorectale kanker (CRC) (PROVE)

15 december 2025 bijgewerkt door: Universal Diagnostics

Verzameling van monsters van de Amerikaanse bevolking voor optimalisatie en evaluatie van de prestaties van het plasma circulerend vrij-DNA (cfDNA) markerpanel voor colorectale kanker (CRC) (PROVE)

Deze studie is ontworpen om prospectief bloedmonsters en klinische gegevens te verzamelen van patiënten die recentelijk de diagnose darmkanker hebben gekregen en gepland staan voor resectiechirurgie maar nog vóór de kankerbehandeling zijn, proefpersonen die NIET gepland staan voor chirurgie maar histologische bevestiging van CRC hebben van de diagnostische colonoscopie en klinische stadiering (cTMN) beschikbaar is en vóór de behandeling zijn, en patiënten die een gemiddeld risico op darmkanker hebben en gepland staan voor routinematige colonoscopieonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Colorectale kanker

Gedetailleerde beschrijving

De Sponsor heeft cfDNA (circulerend vrij-DNA) veranderingen geïdentificeerd (inclusief methylatie, fragmentatie en kopie-aantal variantie) die specifieke detectie van colorectale kanker (CRC) geavanceerde precancereuze laesies (APL) mogelijk maken en is bezig met de ontwikkeling van een bloedtest voor vroege detectie van colorectale kanker. De Sponsor voert de huidige studie uit om de prestaties van een voorlopige set markers te evalueren en te optimaliseren om de test te finaliseren voor gebruik bij de Amerikaanse bevolking. Deze studie is ontworpen om prospectief bloedmonsters en klinische gegevens te verzamelen van patiënten die recent zijn gediagnosticeerd met colorectale kanker en gepland staan voor resectiechirurgie maar nog geen kankerbehandeling hebben ondergaan, proefpersonen die NIET gepland staan voor chirurgie maar histologische bevestiging van CRC hebben van de diagnostische colonoscopie en klinische stadiering (cTMN) beschikbaar is en nog geen behandeling hebben ondergaan, en patiënten die een gemiddeld risico op colorectale kanker hebben en gepland staan voor routinematige colonoscopie-onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Antonio Jesus Merino Calvo
Telefoonnummer: 674945571
E-mail: antonio.merino@universaldx.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
    - Werving
    - Gastroenterology and Internal Medicine Specialists
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Manish Bhuva, MD
    - Contact:
      
      Manish Bhuva, MD
      
      Telefoonnummer: 8473824410
      
      E-mail: prove@universaldx.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prevalente colorectale kanker en mensen die worden gescreend op colorectale kanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Arm A: Gediagnosticeerd met CRC
Arm B: Onder screening met colonoscopie voor CRC

Exclusiecriteria:

Arm A: Onder behandeling voor CRC,
Arm B: Eerdere geschiedenis van CRC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Arm A Patiënten met een nieuwe diagnose CRC die nog geen behandeling of operatie hebben ondergaan.
Arm B Mensen met een gemiddeld risico op CRC die screening op colorectale kanker ondergaan met colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ontwikkeling van assay Tijdsspanne: Basislijn	Het primaire doel van deze studie is het optimaliseren en evalueren van de prestaties, inclusief sensitiviteit en specificiteit, van het voorlopige cfDNA-markerpanel voor de detectie van CRC en APL.	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ML Training Tijdsspanne: Via studie voltooiing tot maximaal 24 maanden na LPI	Een deel van de monsters zal worden gebruikt om de ML-algoritmen te trainen en voor assay-ontwikkelingsactiviteiten. Een ander doel van de studie is het verzamelen van monsters die zullen worden gebruikt voor analytische validatie (assay-verificatie) en systeemvalidatie.	Via studie voltooiing tot maximaal 24 maanden na LPI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universal Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)