Onderzoek naar de impact van fyto-oestrogenensuppletie op de genexpressie en het premenstrueel syndroom bij premenopauzale vrouwen
Onderzoek naar de impact van fyto-oestrogenen supplementatie op de genexpressie van anti-Mülleriaans hormoon, zijn receptor en premenstrueel syndroom bij premenopauzale vrouwen van 40-55 jaar in Jordanië
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze is een natuurlijke biologische overgang die wordt gekenmerkt door progressieve ovariële veroudering, hormonale schommelingen en veranderingen in menstruatiepatronen. Anti-Mülleriaans Hormoon (AMH) en zijn receptor (AMHR2) spelen een centrale rol in ovariële folliculogenese en worden beschouwd als betrouwbare biomarkers voor ovariële reserve en reproductieve veroudering. Verminderde AMH-niveaus zijn geassocieerd met een vroegere aanvang van de menopauze.
Fyto-oestrogenen zijn plantaardige verbindingen die structureel vergelijkbaar zijn met endogene oestrogenen en in staat zijn om te interageren met oestrogeenreceptoren, waarbij ze zwakke oestrogene of anti-oestrogene effecten uitoefenen afhankelijk van de hormonale omgeving. Lijnzaad is een van de rijkste voedingsbronnen van lignanen, met name secoisolariciresinol diglucoside (SDG), dat wordt gemetaboliseerd tot bioactieve enterolignanen.
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde trial om het effect van dagelijkse SDG-suppletie op AMH- en AMHR2-genexpressie en op de ervaring en ernst van premenstrueel syndroom bij perimenopauzale vrouwen van 40-55 jaar te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken ofwel SDG-capsules (100 mg/dag) ofwel een placebo te ontvangen. Genexpressie wordt beoordeeld met behulp van speekselmonsters die bij aanvang en na de interventie worden verzameld. De ernst van PMS wordt geëvalueerd met behulp van een gevalideerde Premenstrueel Syndroom Schaal.
De bevindingen van deze trial kunnen bijdragen aan het begrip van de rol van voedingsfyto-oestrogenen bij het moduleren van reproductieve veroudering en menstruatiegerelateerde symptomen en kunnen toekomstige ontwikkeling van gepersonaliseerde voedingsstrategieën voor vrouwen die de menopauze naderen ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordanië, 11942
- the university of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 40-55 jaar Jordaanse nationaliteit Body mass index (BMI) tussen 19 en 29,9 kg/m² Blijkbaar gezond en geen hormonale therapie ondergaand -
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap of borstvoeding Gebruik van hormoonvervangende therapie of hormonale anticonceptie Diagnose van chronische metabole, cardiovasculaire, lever-, nier-, auto-immuun- of kwaadaardige aandoeningen Voorgeschiedenis van gynaecologische aandoeningen of operaties Gebruik van voedingssupplementen of speciale diëten in de voorgaande 3 maanden Regelmatige consumptie van lijnzaad of fyto-oestrogeensupplementen Actieve darmziekte of malabsorptiesyndroom
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Microkristallijne cellulose (Placebo), eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
De capsule komt qua grootte, kleur en smaak overeen met het actieve fyto-oestrogeensupplement. |
Microkristallijne cellulose (Placebo), eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
De capsule komt qua grootte, kleur en smaak overeen met het actieve SDG-supplement.
|
|
Experimenteel: Interventie SDG lignanen
Dieetsupplement: SDG-lignanen fyto-oestrogenen 100 mg SDG (actief bestanddeel), eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
|
SDG lignanen fyto-oestrogeen 100 mg SDG (actief bestanddeel), eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Tijdsspanne: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Tijdsspanne: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
(Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tijdsspanne: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Andere identificatie: Jordanian food and drug administration)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .