Исследование влияния добавок фитоэстрогенов на экспрессию генов и предменструальный синдром у женщин в пременопаузе
Исследование влияния добавок фитоэстрогенов на экспрессию гена антимюллерова гормона, его рецептора и предменструального синдрома у женщин в пременопаузе в возрасте 40-55 лет в Иордании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопауза — это естественный биологический переход, характеризующийся прогрессирующим старением яичников, гормональными колебаниями и изменениями менструального цикла. Антимюллеров гормон (АМГ) и его рецептор (AMHR2) играют ключевую роль в фолликулогенезе яичников и считаются надежными биомаркерами овариального резерва и репродуктивного старения. Снижение уровня АМГ связано с более ранним наступлением менопаузы.
Фитоэстрогены — это растительные соединения, структурно сходные с эндогенными эстрогенами, способные взаимодействовать с эстрогеновыми рецепторами, оказывая слабое эстрогенное или антиэстрогенное действие в зависимости от гормонального фона. Льняное семя является одним из наиболее богатых диетических источников лигнанов, в частности секоизоларицирезинол диглюкозида (СДГ), который метаболизируется в биологически активные энтеролигнаны.
Данное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание, направленное на оценку влияния ежедневного приема СДГ на экспрессию генов АМГ и AMHR2, а также на проявления и тяжесть предменструального синдрома у перименопаузальных женщин в возрасте 40–55 лет. Участницы будут случайным образом распределены на прием капсул с СДГ (100 мг/день) или плацебо в течение 12 недель. Экспрессия генов будет оцениваться с использованием образцов слюны, собранных до и после вмешательства. Тяжесть ПМС будет оцениваться с помощью валидированной шкалы предменструального синдрома.
Результаты данного исследования могут способствовать пониманию роли диетических фитоэстрогенов в модуляции репродуктивного старения и менструальных симптомов, а также поддержать будущую разработку персонализированных нутритивных стратегий для женщин, приближающихся к менопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Иордания, 11942
- the university of Jordan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте 40-55 лет Иорданское гражданство Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29,9 кг/м² Внешне здоровые и не получающие гормональную терапию -
Критерии исключения:
Беременность или лактация Применение заместительной гормональной терапии или гормональных контрацептивов Диагностированные хронические метаболические, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, аутоиммунные или злокачественные заболевания История гинекологических расстройств или операций Применение пищевых добавок или специальных диет в течение предыдущих 3 месяцев Регулярное употребление льняного семени или фитоэстрогенных добавок Активные заболевания кишечника или синдром мальабсорбции
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза (Плацебо), принимаемая перорально один раз в день в течение 12 недель.
Капсула соответствует по размеру, цвету и вкусу активной добавке фитоэстрогена.
|
Микрокристаллическая целлюлоза (Плацебо), принимаемая перорально один раз в день в течение 12 недель.
Капсула соответствует по размеру, цвету и вкусу активной добавке СДГ.
|
|
Экспериментальный: Интервенция СДГ лигнаны
Диетическая добавка: SDG лигнаны фитоэстроген 100 мг SDG (активный ингредиент), принимается перорально один раз в день в течение 12 недель
|
СДГ лигнаны фитоэстроген 100 мг СДГ (активный ингредиент), принимается перорально один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Временное ограничение: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Временное ограничение: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
(Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Временное ограничение: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Временное ограничение: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Другой номер гранта/финансирования: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Другой идентификатор: Jordanian food and drug administration)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .