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考察植物雌激素补充剂对基因表达及围绝经期女性经前期综合征的影响

2026年9月1日 更新者：Hadeel Ali Ghazzawi、University of Jordan

探讨植物雌激素补充对约旦40-55岁围绝经期女性抗缪勒管激素、其受体基因表达及经前期综合征的影响研究

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验旨在研究亚麻籽植物雌激素补充剂对约旦40-55岁围绝经期妇女的抗苗勒管激素（AMH）及其受体（AMHR2）基因表达，以及经前期综合征（PMS）体验和严重程度的影响。 参与者将接受为期12周的亚麻籽植物雌激素提取物（开环异落叶松树脂酚二葡萄糖苷，SDG）或安慰剂治疗。 将在基线和干预后评估基因表达和PMS严重程度的变化，以探索植物雌激素在调节卵巢衰老和月经相关症状中的潜在作用。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

更年期是一种自然的生物过渡期，其特征是卵巢逐渐老化、激素波动以及月经模式的变化。 抗穆勒氏管激素（AMH）及其受体（AMHR2）在卵巢卵泡发生中起核心作用，被认为是卵巢储备和生殖老化的可靠生物标志物。 AMH水平降低与更年期提前有关。

植物雌激素是植物来源的化合物，其结构与内源性雌激素相似，能够与雌激素受体相互作用，根据激素环境发挥弱雌激素或抗雌激素效应。 亚麻籽是最富含木酚素的膳食来源之一，特别是开环异落叶松脂素二葡萄糖苷（SDG），它会被代谢成具有生物活性的肠内木酚素。

本研究设计为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估每日补充SDG对40-55岁围绝经期女性的AMH和AMHR2基因表达，以及对经前综合征体验和严重程度的影响。 参与者将被随机分配接受SDG胶囊（100毫克/天）或安慰剂，为期12周。 基因表达将通过收集基线和干预后的唾液样本进行评估。 经前综合征的严重程度将使用经过验证的经前综合征量表进行评估。

本试验的发现可能有助于理解膳食植物雌激素在调节生殖老化和月经相关症状中的作用，并可能支持未来为接近更年期的女性开发个性化营养策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 约旦
    • Amman Governorate
      • Amman、Amman Governorate、约旦、11942
        • the university of Jordan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄40-55岁的女性 约旦国籍 体重指数（BMI）在19至29.9 kg/m²之间 表面健康且未接受激素治疗 -

排除标准：

妊娠或哺乳期 使用激素替代疗法或激素避孕药 诊断为慢性代谢、心血管、肝脏、肾脏、自身免疫或恶性疾病 有妇科疾病或手术史 过去3个月内使用膳食补充剂或特殊饮食 习惯性食用亚麻籽或植物雌激素补充剂 活动性肠道疾病或吸收不良综合征

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
微晶纤维素（安慰剂），每日口服一次，持续12周。 胶囊的大小、颜色和味道与活性植物雌激素补充剂相匹配。
膳食补充剂：安慰剂
微晶纤维素（安慰剂），口服，每日一次，持续12周。 该胶囊在大小、颜色和味道上与活性SDG补充剂相匹配。
实验性的：干预SDG木脂素
膳食补充剂：SDG木脂素植物雌激素 100 毫克 SDG（活性成分），每日口服一次，持续 12 周
膳食补充剂：SDG木脂素
SDG木脂素植物雌激素 100 毫克 SDG（活性成分），每日口服一次，持续12周
其他名称：
  • 亚麻籽提取物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
大体时间：Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
大体时间：(Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
(Week 0) and end of intervention (Week 12)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
大体时间：Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
大体时间：Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
大体时间：Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement.
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Jordan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月25日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 353/2025
  • 2025-150/2024 (其他赠款/资助编号：the university of Jordan)
  • 32152/4/1/3 (其他标识符：Jordanian food and drug administration)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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