Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji fitoestrogenów na ekspresję genów oraz zespół napięcia przedmiesiączkowego u kobiet w okresie przedmenopauzalnym

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hadeel Ali Ghazzawi, University of Jordan

Badanie wpływu suplementacji fitoestrogenami na ekspresję genu hormonu anty-Müllerowskiego, jego receptora oraz zespół napięcia przedmiesiączkowego u kobiet w okresie premenopauzalnym w wieku 40-55 lat w Jordanii

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu suplementacji fitoestrogenami pochodzącymi z nasion lnu na ekspresję genu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) i jego receptora (AMHR2), a także na doświadczenie i nasilenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) u kobiet w okresie okołomenopauzalnym w wieku 40-55 lat w Jordanii. Uczestniczki otrzymają ekstrakt fitoestrogenowy z nasion lnu (sekoizolarycyrezynol diglukozyd, SDG) lub placebo przez 12 tygodni. Zmiany w ekspresji genów i nasileniu PMS będą oceniane na początku badania i po interwencji, aby zbadać potencjalną rolę fitoestrogenów w modulowaniu starzenia się jajników i objawów związanych z miesiączką.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Menopauza to naturalne biologiczne przejście charakteryzujące się postępującym starzeniem jajników, wahaniami hormonalnymi i zmianami w wzorcach menstruacyjnych. Hormon anty-Müllerowski (AMH) i jego receptor (AMHR2) odgrywają kluczową rolę w folikulogenezie jajnikowej i są uważane za wiarygodne biomarkery rezerwy jajnikowej i starzenia reprodukcyjnego. Obniżony poziom AMH wiąże się z wcześniejszym początkiem menopauzy.

Fitoestrogeny to związki pochodzenia roślinnego strukturalnie podobne do endogennych estrogenów, które mogą oddziaływać z receptorami estrogenowymi, wywierając słabe działanie estrogenne lub antyestrogenne w zależności od środowiska hormonalnego. Nasiona lnu są jednym z najbogatszych źródeł lignanów w diecie, w szczególności sekoizolarycyrezynolu diglukozydu (SDG), który jest metabolizowany do bioaktywnych enterolignanów.

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu codziennej suplementacji SDG na ekspresję genu AMH i AMHR2 oraz na doświadczenie i nasilenie zespołu napięcia przedmiesiączkowego u kobiet w okresie perimenopauzy w wieku 40-55 lat. Uczestniczki będą losowo przydzielane do otrzymywania kapsułek SDG (100 mg/dzień) lub placebo przez 12 tygodni. Ekspresję genów oceni się za pomocą próbek śliny pobranych na początku i po interwencji. Nasilenie PMS będzie oceniane za pomocą zwalidowanej Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego.

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do zrozumienia roli fitoestrogenów w modulowaniu starzenia reprodukcyjnego i objawów związanych z miesiączką oraz mogą wspierać przyszły rozwój spersonalizowanych strategii żywieniowych dla kobiet zbliżających się do menopauzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordania, 11942
        • The University of Jordan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku 40-55 lat Obywatelstwo jordańskie Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 29,9 kg/m² Pozornie zdrowe i nieprzyjmujące terapii hormonalnej -

Kryteria wykluczenia:

Ciaża lub laktacja Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych Rozpoznanie przewlekłej choroby metabolicznej, sercowo-naczyniowej, wątroby, nerek, autoimmunologicznej lub złośliwej Wywiad zaburzeń lub operacji ginekologicznych Stosowanie suplementów diety lub specjalnych diet w ciągu ostatnich 3 miesięcy Regularne spożywanie nasion lnu lub suplementów fitoestrogenowych Aktywna choroba jelit lub zespół złego wchłaniania

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Mikrokrystaliczna celuloza (Placebo), przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni. Kapsułka jest dopasowana rozmiarem, kolorem i smakiem do aktywnego suplementu fitoestrogenowego.
Suplement diety: Placebo
Mikrokrystaliczna celuloza (Placebo), przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Kapsułka jest dopasowana wielkością, kolorem i smakiem do aktywnego suplementu SDG.
Eksperymentalny: Interwencja SDG lignany
Suplement diety: SDG lignany fitoestrogen 100 mg SDG (substancja czynna), przyjmowany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: SDG lignany
SDG lignany fitoestrogen 100 mg SDG (Składnik aktywny), przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • ekstrakt z nasion lnu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genu
Ramy czasowe: Okres: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i koniec interwencji (Tydzień 12)
Okres: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i koniec interwencji (Tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana skali nasilenia PMS
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia bazowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 12)
Ram czasowy: Linia bazowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 353/2025
  • 2025-150/2024 (Inny numer grantu/finansowania: the university of Jordan)
  • 32152/4/1/3 (Inny identyfikator: Jordanian food and drug administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj