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Esaminando l'Impatto dell'Integrazione di Fitoestrogeni sull'Espressione Genica e sulla Sindrome Premestruale nelle Donne in Premenopausa

16 dicembre 2025 aggiornato da: Hadeel Ali Ghazzawi, University of Jordan

Esaminando l'Impatto dell'Integrazione di Fitoestrogeni sull'Espressione Genica dell'Ormone Anti-Mülleriano, del suo Recettore e della Sindrome Premestruale in Donne in Pre-menopausa di Età 40-55 in Giordania

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a indagare l'effetto dell'integrazione di fitoestrogeni derivati dai semi di lino sull'espressione genica dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) e del suo recettore (AMHR2), nonché sull'esperienza e la gravità della sindrome premestruale (PMS), tra donne in perimenopausa di età compresa tra 40 e 55 anni in Giordania. I partecipanti riceveranno estratto di fitoestrogeni di semi di lino (secoisolariciresinolo diglucoside, SDG) o placebo per 12 settimane. Le variazioni nell'espressione genica e nella gravità della PMS saranno valutate al basale e dopo l'intervento per esplorare il potenziale ruolo dei fitoestrogeni nella modulazione dell'invecchiamento ovarico e dei sintomi correlati al ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La menopausa è una transizione biologica naturale caratterizzata dall'invecchiamento ovarico progressivo, dalle fluttuazioni ormonali e dai cambiamenti nei modelli mestruali. L'ormone anti-Mülleriano (AMH) e il suo recettore (AMHR2) svolgono ruoli centrali nella follicologenesi ovarica e sono considerati biomarcatori affidabili della riserva ovarica e dell'invecchiamento riproduttivo. Livelli ridotti di AMH sono stati associati a un'insorgenza più precoce della menopausa.

I fitoestrogeni sono composti di origine vegetale strutturalmente simili agli estrogeni endogeni e sono in grado di interagire con i recettori degli estrogeni, esercitando effetti estrogenici deboli o anti-estrogenici a seconda dell'ambiente ormonale. I semi di lino sono una delle più ricche fonti alimentari di lignani, in particolare del diglucoside secoisolariciresinolo (SDG), che viene metabolizzato in enterolignani bioattivi.

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'integrazione giornaliera di SDG sull'espressione genica di AMH e AMHR2 e sull'esperienza e sulla gravità della sindrome premestruale nelle donne in perimenopausa di età compresa tra 40 e 55 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di SDG (100 mg/giorno) o placebo per 12 settimane. L'espressione genica verrà valutata utilizzando campioni salivari raccolti al basale e dopo l'intervento. La gravità della sindrome premestruale verrà valutata utilizzando una Scala della Sindrome Premestruale validata.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a comprendere il ruolo dei fitoestrogeni alimentari nella modulazione dell'invecchiamento riproduttivo e dei sintomi correlati al ciclo mestruale e potrebbero sostenere lo sviluppo futuro di strategie nutrizionali personalizzate per le donne che si avvicinano alla menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Giordania, 11942
        • The University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne di età compresa tra 40 e 55 anni Nazionalità giordana Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 19 e 29,9 kg/m² Apparentemente sane e non in terapia ormonale -

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali Diagnosi di malattie metaboliche croniche, cardiovascolari, epatiche, renali, autoimmuni o maligne Storia di disturbi o interventi chirurgici ginecologici Uso di integratori alimentari o diete speciali nei 3 mesi precedenti Consumo abituale di integratori di semi di lino o fitoestrogeni Malattia intestinale attiva o sindrome da malassorbimento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Cellulosa microcristallina (Placebo), assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane. La capsula è identica per dimensioni, colore e sapore all'integratore attivo a base di fitoestrogeni.
Cellulosa microcristallina (Placebo), assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane. La capsula è corrispondente per dimensioni, colore e sapore all'integratore SDG attivo.
Sperimentale: Intervento lignani SDG
Integratore alimentare: Lignani SDG fitoestrogeno 100 mg SDG (Principio attivo), assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Fitormoni SDG lignani 100 mg SDG (Principio attivo), assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • estratto di semi di lino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione nell'Espressione Genica
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Fine dell'intervento (Settimana 12)
Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Fine dell'intervento (Settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento della scala di gravità della PMS
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Fine dell'intervento (Settimana 12)
Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Fine dell'intervento (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 353/2025
  • 2025-150/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the university of Jordan)
  • 32152/4/1/3 (Altro identificatore: Jordanian food and drug administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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