Esaminando l'Impatto dell'Integrazione di Fitoestrogeni sull'Espressione Genica e sulla Sindrome Premestruale nelle Donne in Premenopausa
Esaminando l'Impatto dell'Integrazione di Fitoestrogeni sull'Espressione Genica dell'Ormone Anti-Mülleriano, del suo Recettore e della Sindrome Premestruale in Donne in Pre-menopausa di Età 40-55 in Giordania
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è una transizione biologica naturale caratterizzata dall'invecchiamento ovarico progressivo, dalle fluttuazioni ormonali e dai cambiamenti nei modelli mestruali. L'ormone anti-Mülleriano (AMH) e il suo recettore (AMHR2) svolgono ruoli centrali nella follicologenesi ovarica e sono considerati biomarcatori affidabili della riserva ovarica e dell'invecchiamento riproduttivo. Livelli ridotti di AMH sono stati associati a un'insorgenza più precoce della menopausa.
I fitoestrogeni sono composti di origine vegetale strutturalmente simili agli estrogeni endogeni e sono in grado di interagire con i recettori degli estrogeni, esercitando effetti estrogenici deboli o anti-estrogenici a seconda dell'ambiente ormonale. I semi di lino sono una delle più ricche fonti alimentari di lignani, in particolare del diglucoside secoisolariciresinolo (SDG), che viene metabolizzato in enterolignani bioattivi.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'integrazione giornaliera di SDG sull'espressione genica di AMH e AMHR2 e sull'esperienza e sulla gravità della sindrome premestruale nelle donne in perimenopausa di età compresa tra 40 e 55 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di SDG (100 mg/giorno) o placebo per 12 settimane. L'espressione genica verrà valutata utilizzando campioni salivari raccolti al basale e dopo l'intervento. La gravità della sindrome premestruale verrà valutata utilizzando una Scala della Sindrome Premestruale validata.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a comprendere il ruolo dei fitoestrogeni alimentari nella modulazione dell'invecchiamento riproduttivo e dei sintomi correlati al ciclo mestruale e potrebbero sostenere lo sviluppo futuro di strategie nutrizionali personalizzate per le donne che si avvicinano alla menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Giordania, 11942
- the university of Jordan
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne di età compresa tra 40 e 55 anni Nazionalità giordana Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 19 e 29,9 kg/m² Apparentemente sane e non in terapia ormonale -
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali Diagnosi di malattie metaboliche croniche, cardiovascolari, epatiche, renali, autoimmuni o maligne Storia di disturbi o interventi chirurgici ginecologici Uso di integratori alimentari o diete speciali nei 3 mesi precedenti Consumo abituale di integratori di semi di lino o fitoestrogeni Malattia intestinale attiva o sindrome da malassorbimento
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Cellulosa microcristallina (Placebo), assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
La capsula è identica per dimensioni, colore e sapore all'integratore attivo a base di fitoestrogeni.
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Cellulosa microcristallina (Placebo), assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
La capsula è corrispondente per dimensioni, colore e sapore all'integratore SDG attivo.
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Sperimentale: Intervento lignani SDG
Integratore alimentare: Lignani SDG fitoestrogeno 100 mg SDG (Principio attivo), assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Fitormoni SDG lignani 100 mg SDG (Principio attivo), assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Lasso di tempo: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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(Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Altro identificatore: Jordanian food and drug administration)
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