- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07310485
Esaminando l'Impatto dell'Integrazione di Fitoestrogeni sull'Espressione Genica e sulla Sindrome Premestruale nelle Donne in Premenopausa
Esaminando l'Impatto dell'Integrazione di Fitoestrogeni sull'Espressione Genica dell'Ormone Anti-Mülleriano, del suo Recettore e della Sindrome Premestruale in Donne in Pre-menopausa di Età 40-55 in Giordania
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa è una transizione biologica naturale caratterizzata dall'invecchiamento ovarico progressivo, dalle fluttuazioni ormonali e dai cambiamenti nei modelli mestruali. L'ormone anti-Mülleriano (AMH) e il suo recettore (AMHR2) svolgono ruoli centrali nella follicologenesi ovarica e sono considerati biomarcatori affidabili della riserva ovarica e dell'invecchiamento riproduttivo. Livelli ridotti di AMH sono stati associati a un'insorgenza più precoce della menopausa.
I fitoestrogeni sono composti di origine vegetale strutturalmente simili agli estrogeni endogeni e sono in grado di interagire con i recettori degli estrogeni, esercitando effetti estrogenici deboli o anti-estrogenici a seconda dell'ambiente ormonale. I semi di lino sono una delle più ricche fonti alimentari di lignani, in particolare del diglucoside secoisolariciresinolo (SDG), che viene metabolizzato in enterolignani bioattivi.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'integrazione giornaliera di SDG sull'espressione genica di AMH e AMHR2 e sull'esperienza e sulla gravità della sindrome premestruale nelle donne in perimenopausa di età compresa tra 40 e 55 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere capsule di SDG (100 mg/giorno) o placebo per 12 settimane. L'espressione genica verrà valutata utilizzando campioni salivari raccolti al basale e dopo l'intervento. La gravità della sindrome premestruale verrà valutata utilizzando una Scala della Sindrome Premestruale validata.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a comprendere il ruolo dei fitoestrogeni alimentari nella modulazione dell'invecchiamento riproduttivo e dei sintomi correlati al ciclo mestruale e potrebbero sostenere lo sviluppo futuro di strategie nutrizionali personalizzate per le donne che si avvicinano alla menopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Giordania, 11942
- The University of Jordan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne di età compresa tra 40 e 55 anni Nazionalità giordana Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 19 e 29,9 kg/m² Apparentemente sane e non in terapia ormonale -
Criteri di esclusione:
Gravidanza o allattamento Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali Diagnosi di malattie metaboliche croniche, cardiovascolari, epatiche, renali, autoimmuni o maligne Storia di disturbi o interventi chirurgici ginecologici Uso di integratori alimentari o diete speciali nei 3 mesi precedenti Consumo abituale di integratori di semi di lino o fitoestrogeni Malattia intestinale attiva o sindrome da malassorbimento
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Cellulosa microcristallina (Placebo), assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
La capsula è identica per dimensioni, colore e sapore all'integratore attivo a base di fitoestrogeni.
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Cellulosa microcristallina (Placebo), assunta per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
La capsula è corrispondente per dimensioni, colore e sapore all'integratore SDG attivo.
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Sperimentale: Intervento lignani SDG
Integratore alimentare: Lignani SDG fitoestrogeno 100 mg SDG (Principio attivo), assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Fitormoni SDG lignani 100 mg SDG (Principio attivo), assunto per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione nell'Espressione Genica
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Fine dell'intervento (Settimana 12)
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Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Fine dell'intervento (Settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento della scala di gravità della PMS
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Fine dell'intervento (Settimana 12)
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Periodo di tempo: Baseline (Settimana 0) e Fine dell'intervento (Settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Altro identificatore: Jordanian food and drug administration)
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