Examinando el Impacto de la Suplementación con Fitoestrógenos en la Expresión Génica y el Síndrome Premenstrual en Mujeres Primenopáusicas
Examinando el Impacto de la Suplementación con Fitoestrógenos en la Expresión Génica de la Hormona Antimülleriana, su Receptor y el Síndrome Premenstrual en Mujeres Premenopáusicas de 40 a 55 Años en Jordania
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia es una transición biológica natural caracterizada por el envejecimiento ovárico progresivo, fluctuaciones hormonales y cambios en los patrones menstruales. La hormona antimülleriana (AMH) y su receptor (AMHR2) desempeñan un papel central en la foliculogénesis ovárica y se consideran biomarcadores fiables de la reserva ovárica y el envejecimiento reproductivo. La reducción de los niveles de AMH se ha asociado con una aparición más temprana de la menopausia.
Los fitoestrógenos son compuestos derivados de plantas estructuralmente similares a los estrógenos endógenos y son capaces de interactuar con los receptores de estrógeno, ejerciendo efectos estrogénicos débiles o antiestrogénicos dependiendo del entorno hormonal. La linaza es una de las fuentes dietéticas más ricas en lignanos, en particular secoisolariciresinol diglucósido (SDG), que se metaboliza en enterolignanos bioactivos.
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de la suplementación diaria con SDG en la expresión génica de AMH y AMHR2 y en la experiencia y gravedad del síndrome premenstrual en mujeres perimenopáusicas de 40 a 55 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir cápsulas de SDG (100 mg/día) o placebo durante 12 semanas. La expresión génica se evaluará mediante muestras de saliva recogidas al inicio y después de la intervención. La gravedad del SPM se evaluará mediante una Escala de Síndrome Premenstrual validada.
Los hallazgos de este ensayo pueden contribuir a comprender el papel de los fitoestrógenos dietéticos en la modulación del envejecimiento reproductivo y los síntomas relacionados con la menstruación, y pueden apoyar el desarrollo futuro de estrategias nutricionales personalizadas para mujeres que se acercan a la menopausia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordán, 11942
- the university of Jordan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 40 a 55 años de nacionalidad jordana Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 29,9 kg/m² Aparentemente sanas y sin recibir terapia hormonal -
Criterios de exclusión:
Embarazo o lactancia Uso de terapia hormonal sustitutiva o anticonceptivos hormonales Diagnóstico de enfermedad metabólica crónica, cardiovascular, hepática, renal, autoinmune o maligna Antecedentes de trastornos o cirugías ginecológicas Uso de suplementos dietéticos o dietas especiales en los 3 meses anteriores Consumo habitual de semillas de lino o suplementos de fitoestrógenos Enfermedad intestinal activa o síndrome de malabsorción
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Celulosa microcristalina (Placebo), tomada por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
La cápsula es igual en tamaño, color y sabor al suplemento activo de fitoestrógenos.
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Celulosa microcristalina (Placebo), tomada por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
La cápsula coincide en tamaño, color y sabor con el suplemento activo de SDG.
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Experimental: Intervención de lignanos SDG
Suplemento dietético: Lignanos SDG fitoestrógeno 100 mg SDG (ingrediente activo), tomado por vía oral una vez al día durante 12 semanas
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SDG lignanos fitoestrógeno 100 mg SDG (Ingrediente Activo), tomado por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Periodo de tiempo: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Periodo de tiempo: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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(Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Periodo de tiempo: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Otro número de subvención/financiamiento: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Otro identificador: Jordanian food and drug administration)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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