Fytoestrogeenilisäaineen vaikutuksen tutkiminen geeniekspressioon ja premenstruaaliseen oireyhtymään premenopausaalisilla naisilla
Fytoestrogeenilisäravinteiden vaikutuksen ja anti-Müller-hormonin, sen reseptorin sekä ennen kuukautisten oireyhtymän geeniekspression tutkiminen 40–55-vuotiailla Jordaniassa asuvilla premenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menopaussi on luonnollinen biologinen siirtymävaihe, jolle on ominaista munasarjojen asteittainen ikääntyminen, hormonaaliset vaihtelut ja kuukautisten kuvion muutokset. Anti-Müller-hormoni (AMH) ja sen reseptori (AMHR2) ovat keskeisessä roolissa munasarjan follikulogeneesissä ja niitä pidetään luotettavina munasarjan reservin ja lisääntymisen ikääntymisen biomarkkereina. Pienentyneet AMH-tasot on liitetty aikaisempaan menopaussin puhkeamiseen.
Fytoestrogeenit ovat kasveista peräisin olevia yhdisteitä, jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin kehon sisäiset estrogeenit ja jotka voivat vuorovaikuttaa estrogeenireseptorien kanssa, aiheuttaen heikkoja estrogeenisiä tai anti-estrogeenisiä vaikutuksia riippuen hormonaalisesta ympäristöstä. Pellavansiemen on yksi rikkaimmista ravinnon lähteistä lignaaneille, erityisesti sekoisolarisiresinolidiglukosidille (SDG), joka metabolisoituu bioaktiivisiksi enterolignaaneiksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkokontrolloiduksi, lumelääkekontrolloiduksi kokeiluksi, jossa arvioidaan päivittäisen SDG-lisäravinteen vaikutusta AMH:hen ja AMHR2-geenin ilmentymiseen sekä premenstruaalisen oireyhtymän kokemukseen ja vakavuuteen 40–55-vuotiailla premenopausaalisilla naisilla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko SDG-kapseleita (100 mg/päivä) tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Geenin ilmentymistä arvioidaan käyttämällä alkuperäisestä ja interventiojälkeisestä kerättyjä sylkinäytteitä. PMS:n vakavuutta arvioidaan käyttämällä validoitua premenstruaalisen oireyhtymän asteikkoa.
Tämän kokeilun tulokset voivat edistää ravinnon fytoestrogeenien roolin ymmärtämistä lisääntymisen ikääntymisen ja kuukautisiin liittyvien oireiden säätelyssä ja voivat tukea tulevaa personoitujen ravitsemusstrategioiden kehittämistä menopaussin lähestyville naisille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordania, 11942
- the university of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naiset 40–55-vuotiaat Jordanian kansalaisuus Kehon painoindeksi (BMI) välillä 19–29,9 kg/m² Näennäisesti terveet eivätkä saa hormonihoitoa -
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus tai imetys Hormonikorvaushoidon tai hormonaalisten ehkäisykeinojen käyttö Kroonisen aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, autoimmuuni- tai pahanlaatuisen sairauden diagnoosi Gynekologisten häiriöiden tai leikkausten historia Ravintolisien tai erikoisruokavalioiden käyttö edellisen 3 kuukauden aikana Pysyvä pellavan siemenen tai fytoestrogeenilisien kulutus Aktiivi suolistosairaus tai imeytymishäiriöoireyhtymä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Mikrokiteinen selluloosa (Placebo), otettuna suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kapselin koko, väri ja maku vastaavat aktiivista fytoestrogeenilisää.
|
Mikrokiteinen selluloosa (Placebo), otettava suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kapseli on kooltaan, väriltään ja maultaan sama kuin aktiivinen SDG-lisäravinne. |
|
Kokeellinen: Interventio SDG-lignaani
Ravintolisä: SDG-lignaanit fytoestrogeeni 100 mg SDG (vaikuttava ainesosa), otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
SDG lignaanien fytoestrogeeni 100 mg SDG (aktiivinen ainesosa), otetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Aikaikkuna: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Aikaikkuna: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
(Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Aikaikkuna: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Muu tunniste: Jordanian food and drug administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .