Examen de l'impact de la supplémentation en phytoestrogènes sur l'expression génique et le syndrome prémenstruel chez les femmes en périménopause
Examen de l'impact de la supplémentation en phytoestrogènes sur l'expression génique de l'hormone anti-Müllérienne, son récepteur et le syndrome prémenstruel chez les femmes préménopausées âgées de 40 à 55 ans en Jordanie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause est une transition biologique naturelle caractérisée par un vieillissement ovarien progressif, des fluctuations hormonales et des changements dans les schémas menstruels. L'hormone anti-müllérienne (AMH) et son récepteur (AMHR2) jouent des rôles centraux dans la folliculogenèse ovarienne et sont considérés comme des biomarqueurs fiables de la réserve ovarienne et du vieillissement reproductif. La réduction des niveaux d'AMH a été associée à une apparition plus précoce de la ménopause.
Les phytoestrogènes sont des composés dérivés de plantes structurellement similaires aux œstrogènes endogènes et capables d'interagir avec les récepteurs d'œstrogènes, exerçant des effets œstrogéniques faibles ou anti-œstrogéniques selon le milieu hormonal. La graine de lin est l'une des sources alimentaires les plus riches en lignanes, en particulier le diglucoside de sécoisolaricirésinol (SDG), qui est métabolisé en entérolignanes bioactifs.
Cette étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'effet d'une supplémentation quotidienne en SDG sur l'expression génique de l'AMH et de l'AMHR2 et sur l'expérience et la sévérité du syndrome prémenstruel chez les femmes périménopausées âgées de 40 à 55 ans. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit des capsules de SDG (100 mg/jour) soit un placebo pendant 12 semaines. L'expression génique sera évaluée à l'aide d'échantillons salivaires recueillis au départ et après l'intervention. La sévérité du SPM sera évaluée à l'aide d'une Échelle validée du Syndrome Prémenstruel.
Les résultats de cet essai pourraient contribuer à comprendre le rôle des phytoestrogènes alimentaires dans la modulation du vieillissement reproductif et des symptômes liés aux menstruations et pourraient soutenir le développement futur de stratégies nutritionnelles personnalisées pour les femmes approchant de la ménopause.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Jordan, 11942
- the university of Jordan
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Femmes âgées de 40 à 55 ans Nationalité jordanienne Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 29,9 kg/m² Apparemment en bonne santé et ne suivant pas de traitement hormonal -
Critères d'exclusion :
Grossesse ou allaitement Utilisation d'un traitement hormonal substitutif ou de contraceptifs hormonaux Diagnostic de maladie métabolique chronique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, auto-immune ou maligne Antécédents de troubles ou chirurgies gynécologiques Utilisation de compléments alimentaires ou de régimes spéciaux dans les 3 mois précédents Consommation habituelle de graines de lin ou de compléments phytoestrogènes Maladie intestinale active ou syndrome de malabsorption
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Cellulose microcristalline (Placebo), prise par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
La capsule est identique en taille, couleur et goût au supplément de phytoestrogène actif.
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Microcrystalline cellulose (Placebo), pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
La capsule est assortie en taille, couleur et goût au complément actif de SDG.
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Expérimental: Intervention SDG lignanes
Complément alimentaire : SDG lignanes phytoestrogènes 100 mg SDG (Ingrédient actif), pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
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SDG lignanes phytoestrogènes 100 mg SDG (Ingrédient actif), pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Délai: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Délai: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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(Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Délai: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Délai: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Délai: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Autre subvention/numéro de financement: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Autre identifiant: Jordanian food and drug administration)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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