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Untersuchung der Auswirkungen von Phytoöstrogen-Supplementierung auf die Genexpression und das prämenstruelle Syndrom bei prämenopausalen Frauen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Hadeel Ali Ghazzawi, University of Jordan

Untersuchung der Auswirkungen von Phytoöstrogen-Supplementierung auf die Genexpression des Anti-Müller-Hormons, seines Rezeptors und des prämenstruellen Syndroms bei prämenopausalen Frauen im Alter von 40-55 Jahren in Jordanien

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Supplementation mit Phytoöstrogenen aus Leinsamen auf die Genexpression des Anti-Müller-Hormons (AMH) und seines Rezeptors (AMHR2) sowie auf die Erfahrung und Schwere des prämenstruellen Syndroms (PMS) bei perimenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 55 Jahren in Jordanien zu untersuchen. Die Teilnehmerinnen erhalten entweder Leinsamen-Phytoöstrogen-Extrakt (Secoisolariciresinol-Diglucosid, SDG) oder Placebo über 12 Wochen. Veränderungen in der Genexpression und der PMS-Schwere werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet, um die potenzielle Rolle von Phytoöstrogenen bei der Modulation der ovariellen Alterung und menstruationsbedingter Symptome zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Menopause ist ein natürlicher biologischer Übergang, der durch fortschreitende Alterung der Eierstöcke, hormonelle Schwankungen und Veränderungen im Menstruationszyklus gekennzeichnet ist. Das Anti-Müller-Hormon (AMH) und sein Rezeptor (AMHR2) spielen eine zentrale Rolle in der Ovarialfollikulogenese und gelten als zuverlässige Biomarker der Eierstockreserve und der reproduktiven Alterung. Verminderte AMH-Spiegel wurden mit einem früheren Beginn der Menopause in Verbindung gebracht.

Phytoöstrogene sind pflanzliche Verbindungen, die strukturell endogenen Östrogenen ähneln und in der Lage sind, mit Östrogenrezeptoren zu interagieren, wobei sie je nach hormonellem Milieu schwache östrogene oder anti-östrogene Wirkungen entfalten. Leinsamen ist eine der reichhaltigsten Nahrungsquellen für Lignane, insbesondere Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG), das zu bioaktiven Enterolignanen metabolisiert wird.

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung einer täglichen SDG-Supplementierung auf die AMH- und AMHR2-Genexpression sowie auf das Erleben und die Schwere des prämenstruellen Syndroms bei perimenopausalen Frauen im Alter von 40-55 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder SDG-Kapseln (100 mg/Tag) oder ein Placebo für 12 Wochen erhalten. Die Genexpression wird anhand von Speichelproben bewertet, die zu Beginn und nach der Intervention gesammelt werden. Die Schwere des PMS wird anhand einer validierten Prämenstruellen Syndrom Skala bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zum Verständnis der Rolle von Phytoöstrogenen in der Ernährung bei der Modulation der reproduktiven Alterung und menstruationsbedingter Symptome beitragen und die zukünftige Entwicklung personalisierter Ernährungsstrategien für Frauen in der Menopause unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11942
        • The University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 40-55 Jahren jordanische Staatsangehörigkeit Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29,9 kg/m² offensichtlich gesund und keine Hormontherapie erhaltend -

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit Verwendung von Hormonersatztherapie oder hormonellen Verhütungsmitteln Diagnose chronischer Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Autoimmun- oder bösartiger Erkrankungen Vorgeschichte gynäkologischer Störungen oder Operationen Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder speziellen Diäten innerhalb der letzten 3 Monate regelmäßiger Konsum von Leinsamen oder Phytoöstrogenpräparaten aktive Darmerkrankung oder Malabsorptionssyndrom

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose (Placebo), einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen. Die Kapsel ist in Größe, Farbe und Geschmack auf das aktive Phytoöstrogen-Präparat abgestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mikrokristalline Cellulose (Placebo), einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen. Die Kapsel entspricht in Größe, Farbe und Geschmack dem aktiven SDG-Supplement.
Experimental: Intervention SDG-Lignane
Nahrungsergänzungsmittel: SDG-Lignane Phytoöstrogen 100 mg SDG (Wirkstoff), einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen
Nahrungsergänzungsmittel: SDG-Lignane
SDG-Lignan-Phytoöstrogen 100 mg SDG (Wirkstoff), einmal täglich oral für 12 Wochen eingenommen
Andere Namen:
  • Leinsamenextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Genexpression
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
Zeitrahmen: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des PMS-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)
Zeitrahmen: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 353/2025
  • 2025-150/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the university of Jordan)
  • 32152/4/1/3 (Andere Kennung: Jordanian food and drug administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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