Untersuchung der Auswirkungen von Phytoöstrogen-Supplementierung auf die Genexpression und das prämenstruelle Syndrom bei prämenopausalen Frauen
Untersuchung der Auswirkungen von Phytoöstrogen-Supplementierung auf die Genexpression des Anti-Müller-Hormons, seines Rezeptors und des prämenstruellen Syndroms bei prämenopausalen Frauen im Alter von 40-55 Jahren in Jordanien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist ein natürlicher biologischer Übergang, der durch fortschreitende Alterung der Eierstöcke, hormonelle Schwankungen und Veränderungen im Menstruationszyklus gekennzeichnet ist. Das Anti-Müller-Hormon (AMH) und sein Rezeptor (AMHR2) spielen eine zentrale Rolle in der Ovarialfollikulogenese und gelten als zuverlässige Biomarker der Eierstockreserve und der reproduktiven Alterung. Verminderte AMH-Spiegel wurden mit einem früheren Beginn der Menopause in Verbindung gebracht.
Phytoöstrogene sind pflanzliche Verbindungen, die strukturell endogenen Östrogenen ähneln und in der Lage sind, mit Östrogenrezeptoren zu interagieren, wobei sie je nach hormonellem Milieu schwache östrogene oder anti-östrogene Wirkungen entfalten. Leinsamen ist eine der reichhaltigsten Nahrungsquellen für Lignane, insbesondere Secoisolariciresinol-Diglucosid (SDG), das zu bioaktiven Enterolignanen metabolisiert wird.
Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung einer täglichen SDG-Supplementierung auf die AMH- und AMHR2-Genexpression sowie auf das Erleben und die Schwere des prämenstruellen Syndroms bei perimenopausalen Frauen im Alter von 40-55 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder SDG-Kapseln (100 mg/Tag) oder ein Placebo für 12 Wochen erhalten. Die Genexpression wird anhand von Speichelproben bewertet, die zu Beginn und nach der Intervention gesammelt werden. Die Schwere des PMS wird anhand einer validierten Prämenstruellen Syndrom Skala bewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zum Verständnis der Rolle von Phytoöstrogenen in der Ernährung bei der Modulation der reproduktiven Alterung und menstruationsbedingter Symptome beitragen und die zukünftige Entwicklung personalisierter Ernährungsstrategien für Frauen in der Menopause unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11942
- the university of Jordan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 40-55 Jahren jordanische Staatsangehörigkeit Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 29,9 kg/m² offensichtlich gesund und keine Hormontherapie erhaltend -
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft oder Stillzeit Verwendung von Hormonersatztherapie oder hormonellen Verhütungsmitteln Diagnose chronischer Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Autoimmun- oder bösartiger Erkrankungen Vorgeschichte gynäkologischer Störungen oder Operationen Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder speziellen Diäten innerhalb der letzten 3 Monate regelmäßiger Konsum von Leinsamen oder Phytoöstrogenpräparaten aktive Darmerkrankung oder Malabsorptionssyndrom
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulose (Placebo), einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen.
Die Kapsel ist in Größe, Farbe und Geschmack auf das aktive Phytoöstrogen-Präparat abgestimmt.
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Mikrokristalline Cellulose (Placebo), einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen.
Die Kapsel entspricht in Größe, Farbe und Geschmack dem aktiven SDG-Supplement.
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Experimental: Intervention SDG-Lignane
Nahrungsergänzungsmittel: SDG-Lignane Phytoöstrogen 100 mg SDG (Wirkstoff), einmal täglich über 12 Wochen oral eingenommen
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SDG-Lignan-Phytoöstrogen 100 mg SDG (Wirkstoff), einmal täglich oral für 12 Wochen eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Zeitfenster: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Zeitfenster: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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(Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Zeitfenster: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Zeitfenster: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Andere Kennung: Jordanian food and drug administration)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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