Examinando o Impacto da Suplementação com Fitoestrogénios na Expressão Génica e na Síndrome Pré-Menstrual em Mulheres na Pré-menopausa
Examinando o Impacto da Suplementação de Fitoestrogénios e da Expressão Génica da Hormona Anti-Mülleriana, do Seu Recetor e da Síndrome Pré-Menstrual em Mulheres Primenopáusicas com Idades entre os 40 e os 55 Anos na Jordânia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa é uma transição biológica natural caracterizada pelo envelhecimento progressivo dos ovários, flutuações hormonais e alterações nos padrões menstruais. A hormona anti-Mülleriana (AMH) e o seu recetor (AMHR2) desempenham papéis centrais na foliculogénese ovárica e são considerados biomarcadores fiáveis da reserva ovárica e do envelhecimento reprodutivo. Níveis reduzidos de AMH têm sido associados a um início mais precoce da menopausa.
Os fitoestrogénios são compostos de origem vegetal estruturalmente semelhantes aos estrogénios endógenos e são capazes de interagir com recetores de estrogénio, exercendo efeitos estrogénicos fracos ou antiestrogénicos dependendo do ambiente hormonal. A linhaça é uma das fontes alimentares mais ricas em lignanas, em particular secoisolariciresinol diglucósido (SDG), que é metabolizado em enterolignanas bioativas.
Este estudo está concebido como um ensaio randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar o efeito da suplementação diária com SDG na expressão do gene AMH e AMHR2 e na experiência e gravidade da síndrome pré-menstrual em mulheres perimenopáusicas com idades entre 40 e 55 anos. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber cápsulas de SDG (100 mg/dia) ou placebo durante 12 semanas. A expressão genética será avaliada utilizando amostras de saliva recolhidas no início e após a intervenção. A gravidade da SPM será avaliada utilizando uma Escala de Síndrome Pré-Menstrual validada.
Os resultados deste ensaio podem contribuir para compreender o papel dos fitoestrogénios alimentares na modulação do envelhecimento reprodutivo e dos sintomas relacionados com a menstruação e podem apoiar o desenvolvimento futuro de estratégias nutricionais personalizadas para mulheres que se aproximam da menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amman Governorate
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Amman, Amman Governorate, Jordânia, 11942
- the university of Jordan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres com idade entre 40-55 anos Nacionalidade jordaniana Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 29,9 kg/m² Aparentemente saudáveis e não a receber terapia hormonal -
Critérios de Exclusão:
Gravidez ou amamentação Uso de terapia de substituição hormonal ou contracetivos hormonais Diagnóstico de doença metabólica crónica, cardiovascular, hepática, renal, autoimune ou maligna Historial de perturbações ou cirurgias ginecológicas Uso de suplementos alimentares ou dietas especiais nos últimos 3 meses Consumo habitual de linhaça ou suplementos de fitoestrogénios Doença intestinal ativa ou síndrome de má absorção
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Celulose microcristalina (Placebo), administrada por via oral uma vez por dia durante 12 semanas.
A cápsula tem tamanho, cor e sabor correspondentes ao suplemento ativo de fitoestrogénio.
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Celulose microcristalina (Placebo), tomada oralmente uma vez por dia durante 12 semanas.
A cápsula é idêntica em tamanho, cor e sabor ao suplemento ativo de SDG.
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Experimental: Intervenção SDG lignanas
Suplemento Alimentar: Lignanas SDG fitoestrogénio 100 mg SDG (Ingrediente Ativo), tomado oralmente uma vez por dia durante 12 semanas
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Fitoestrogénio de lignanos SDG 100 mg SDG (Ingrediente Ativo), tomado por via oral uma vez por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Prazo: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Prazo: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
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(Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Prazo: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
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Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Prazo: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Prazo: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
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Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Número de outro subsídio/financiamento: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Outro identificador: Jordanian food and drug administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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