Undersökning av påverkan av fytoöstrogentillskott på genuttryck och premenstruellt syndrom hos premenopausala kvinnor
Att undersöka inverkan av tillskott av fytoöstrogener och på genuttrycket av anti-Mülleriskt hormon, dess receptor och premenstruellt syndrom hos premenopausala kvinnor i åldern 40-55 år i Jordanien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menopaus är en naturlig biologisk övergång som kännetecknas av progressiv åldrande av äggstockarna, hormonella fluktuationer och förändringar i menstruationsmönster. Anti-Müllerian Hormone (AMH) och dess receptor (AMHR2) spelar centrala roller i äggstocksfollikulogenes och betraktas som pålitliga biomarkörer för äggstocksreserv och reproduktiv åldrande. Reducerade AMH-nivåer har associerats med tidigare insättning av menopaus.
Fytoöstrogener är växtbaserade föreningar som är strukturellt lika endogena östrogener och kan interagera med östrogenreceptorer, vilket utövar svaga östrogena eller anti-östrogena effekter beroende på det hormonella miljöt. Linfrön är en av de rikaste kostkällorna för lignaner, särskilt secoisolariciresinol diglukosid (SDG), som metaboliseras till bioaktiva enterolignaner.
Denna studie är utformad som ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat försök för att utvärdera effekten av dagligt SDG-tillskott på AMH och AMHR2 genuttryck samt på upplevelsen och svårighetsgraden av premenstruellt syndrom hos perimenopausala kvinnor i åldern 40-55 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen ta SDG-kapslar (100 mg/dag) eller placebo i 12 veckor. Genuttryck kommer att bedömas med hjälp av salivprover som samlas in vid baslinjen och efter interventionen. PMS-svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av en validerad Premenstrual Syndrome Scale.
Resultaten från detta försök kan bidra till att förstå rollen av kostrelaterade fytoöstrogener i att modulera reproduktiv åldrande och menstruationsrelaterade symtom och kan stödja framtida utveckling av personanpassade näringsstrategier för kvinnor som närmar sig menopaus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordanien, 11942
- the university of Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldern 40-55 år Jordaniskt medborgarskap Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 29,9 kg/m² Tydligen friska och inte under hormonbehandling -
Exklusionskriterier:
Graviditet eller amning Användning av hormonersättningsterapi eller hormonella preventivmedel Diagnos av kronisk metabolisk, kardiovaskulär, levers, njur-, autoimmun eller malign sjukdom Tidigare gynekologiska störningar eller operationer Användning av kosttillskott eller speciella dieter inom de föregående 3 månaderna Regelbunden konsumtion av linfrö eller fytoöstrogentillskott Aktiv tarmsjukdom eller malabsorptionssyndrom
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Mikrokristallin cellulosa (Placebo), tas oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Kapseln är matchad i storlek, färg och smak till det aktiva fytoöstrogentillskottet.
|
Mikrokristallin cellulosa (Placebo), tas oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Kapseln matchas i storlek, färg och smak med det aktiva SDG-tillskottet.
|
|
Experimentell: Intervention SDG-lignaner
Dietary Supplement: SDG-lignaner fytoöstrogen 100 mg SDG (Aktiv ingrediens), tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
|
SDG-lignaner fytoöstrogen 100 mg SDG (Aktiv ingrediens), tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Tidsram: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Tidsram: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
(Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsram: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsram: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsram: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Annan identifierare: Jordanian food and drug administration)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .