Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av fytoøstrogentilskudd på genuttrykk og premenstruelt syndrom hos premenopausale kvinner

1. september 2026 oppdatert av: Hadeel Ali Ghazzawi, University of Jordan

Undersøkelse av virkningen av tilskudd av fytoøstrogener og på genuttrykket av anti-Müllerisk hormon, dets reseptor og premenstruelt syndrom hos før-menopausale kvinner i alderen 40-55 i Jordan

Denne randomiserte, dobbelt-blindede, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å undersøke effekten av tilskudd med fytoøstrogener fra linfrø på genuttrykket av Anti-Müllerian Hormone (AMH) og dens reseptor (AMHR2), samt opplevelsen og alvorlighetsgraden av premenstruelt syndrom (PMS), blant perimenopausale kvinner i alderen 40-55 år i Jordan. Deltakerne vil motta enten linfrø-fytoøstrogenekstrakt (secoisolariciresinol diglukosid, SDG) eller placebo i 12 uker. Endringer i genuttrykk og PMS-alvorlighet vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjon for å utforske den potensielle rollen til fytoøstrogener i å modulere ovarial aldring og menstruasjonsrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopausen er en naturlig biologisk overgang preget av progressiv aldring av eggstokkene, hormonelle svingninger og endringer i menstruasjonsmønstre. Anti-Müllerian Hormone (AMH) og dets reseptor (AMHR2) spiller sentrale roller i ovarial follikkulogenese og anses som pålitelige biomarkører for ovarial reserve og reproduktiv aldring. Reduserte AMH-nivåer har blitt assosiert med tidligere menopause.

Fytoøstrogener er plantebaserte forbindelser som er strukturelt like endogene østrogener og kan samhandle med østrogenreseptorer, og utøver svake østrogene eller anti-østrogene effekter avhengig av det hormonelle miljøet. Linfrø er en av de rikeste kostholdskildene for lignaner, spesielt secoisolariciresinol diglukosid (SDG), som metaboliseres til bioaktive enterolignaner.

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av daglig SDG-tilskudd på AMH og AMHR2-genuttrykk og på opplevelsen og alvorlighetsgraden av premenstruelt syndrom hos perimenopausale kvinner i alderen 40–55 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten SDG-kapsler (100 mg/dag) eller placebo i 12 uker. Genuttrykk vil bli vurdert ved bruk av spyttprøver samlet ved baseline og etter intervensjon. PMS-alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved bruk av en validert Premenstrual Syndrome Scale.

Funn fra denne studien kan bidra til å forstå rollen til kostholdsmessige fytoøstrogener i modulering av reproduktiv aldring og menstruasjonsrelaterte symptomer og kan støtte fremtidig utvikling av personaliserte ernæringsstrategier for kvinner som nærmer seg menopausen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
    • Amman Governorate
      • Amman, Amman Governorate, Jordan, 11942
        • the university of Jordan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kvinner i alderen 40-55 år Jordanisk nasjonalitet Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 29,9 kg/m² Tilsynelatende friske og som ikke mottar hormonbehandling -

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amming Bruk av hormonerstattende behandling eller hormonelle prevensjonsmidler Diagnose av kronisk metabolsk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, autoimmun eller ondartet sykdom Tidligere gynekologiske lidelser eller operasjoner Bruk av kosttilskudd eller spesielle dieter innenfor de siste 3 månedene Vanlig inntak av linfrø eller fytoøstrogentilskudd Aktiv tarmsykdom eller malabsorpsjonssyndrom

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (placebo), tatt oralt en gang daglig i 12 uker. Kapselen er tilpasset i størrelse, farge og smak til det aktive fytoøstrogen-tilskuddet.
Kosttilskudd: Placebo
Mikrokrystallinsk cellulose (placebo), tatt oralt en gang daglig i 12 uker. Kapselen er tilpasset i størrelse, farge og smak til det aktive SDG-tilskuddet.
Eksperimentell: Intervensjon SDG lignaner
Kosttilskudd: SDG-lignaner fytoøstrogen 100 mg SDG (Aktiv ingrediens), tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: SDG-lignaner
SDG lignaner fytoøstrogen 100 mg SDG (aktiv ingrediens), tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • linfrøekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Tidsramme: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Tidsramme: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression. The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method. A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
(Week 0) and end of intervention (Week 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsramme: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms). The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning. The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome. Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3. Negative change values indicate improvement.
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 353/2025
  • 2025-150/2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: the university of Jordan)
  • 32152/4/1/3 (Annen identifikator: Jordanian food and drug administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere