A fitosztrógének kiegészítés hatásának vizsgálata a génkifejeződésre és a premenstruális szindrómára klimax előtti nőknél
A fitösztrogének kiegészítésének hatásának vizsgálata az anti-Müller-hormon, annak receptorának és a premenstruális szindróma génkifejeződésére Jordániában élő, 40-55 éves primenopauzális nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauza egy természetes biológiai átmenet, amelyet a progresszív petefészköregedés, a hormonális ingadozások és a menstruációs minták változásai jellemeznek. Az anti-Müller hormon (AMH) és annak receptorja (AMHR2) központi szerepet játszik a petefészek-follikulogenezisben, és megbízható biomarkereknek tekintik a petefészek-tartalék és a reproduktív öregedés szempontjából. A csökkent AMH-szintek korábbi menopauza-kialakulással hozhatók összefüggésbe.
A fitösztrogének növényi eredetű vegyületek, amelyek szerkezetileg hasonlóak az endogén ösztrogénekhez, és képesek kölcsönhatásba lépni az ösztrogénreceptorokkal, gyenge ösztrogén- vagy anti-ösztrogén-hatást fejtve ki a hormonális környezettől függően. A lenmag az egyik leggazdagabb táplálékforrása a lignánoknak, különösen a secoisolariciresinol-diglükózidnak (SDG), amely bioaktív enterolignánokká metabolizálódik.
Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált kísérletként van tervezve, hogy értékelje a napi SDG-kiegészítés hatását az AMH és AMHR2 génexpresszióra, valamint a premenstruális szindróma tapasztalatára és súlyosságára 40-55 éves perimenopauzális nőknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy SDG-kapszulát (100 mg/nap) vagy placebót kapjanak 12 hétig. A génexpressziót a kezdeti és intervenció utáni nyálminták segítségével értékelik. A PMS súlyosságát egy validált Premenstruális Szindróma Skálával értékelik.
A kísérlet eredményei hozzájárulhatnak a táplálkozási fitösztrogének szerepének megértéséhez a reproduktív öregedés és a menstruációval kapcsolatos tünetek modulálásában, és támogathatják a személyre szabott táplálkozási stratégiák jövőbeli fejlesztését a menopauza közeledtével járó nők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Amman Governorate
-
Amman, Amman Governorate, Jordánia, 11942
- the university of Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Nők, 40-55 évesek Jordán állampolgárság Testtömegindex (BMI) 19 és 29,9 kg/m² között Látszólag egészségesek és nem kapnak hormonterápiát -
Kizárási kritériumok:
Terhesség vagy szoptatás Hormonpótló terápia vagy hormonális fogamzásgátlók alkalmazása Krónikus anyagcsere-, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, autoimmun vagy rosszindulatú betegség diagnózisa Nőgyógyászati rendellenességek vagy műtétek előzménye Táplálékkiegészítők vagy speciális diéták használata az előző 3 hónapban Szokásos lenmag vagy fitoösztrogén kiegészítők fogyasztása Aktív bélbetegség vagy felszívódási zavar
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Mikrokristályos cellulóz (Placebo), naponta egyszer szájon át szedendő 12 hétig.
A kapszula méretében, színében és ízében megegyezik az aktív fitoösztrogén kiegészítővel. |
Mikrokristályos cellulóz (Placebo), naponta egyszer, szájon át, 12 hétig.
A kapszula mérete, színe és íze megegyezik az aktív SDG-kiegészítővel.
|
|
Kísérleti: Intervenciós SDG lignánok
Táplálékkiegészítő: SDG lignán fitoösztrogén 100 mg SDG (aktív összetevő), naponta egyszer szájon át bevéve 12 hétig
|
SDG lignánok fitoösztrogén 100 mg SDG (Hatóanyag), naponta egyszer szájon át szedve 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fold Change From Baseline in FSTL1 Gene Expression
Időkeret: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: FSTL1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Fold Change From Baseline in TGFB1 Gene Expression
Időkeret: (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: TGFB1 gene expression is quantified in buccal-cell samples using quantitative real-time polymerase chain reaction and normalized to GAPDH expression.
The fold change from baseline to Week 12 is calculated using the 2^-ΔΔCt method.
A fold-change value of 1 indicates no change, a value greater than 1 indicates increased expression, and a value less than 1 indicates decreased expression.
|
(Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Mean Physical-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Időkeret: Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The physical-symptom domain comprises 10 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse physical symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate
|
Time Frame: Baseline (Week 0) and End of Intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Mean Psychological-Symptom Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The Arabic Premenstrual Syndrome Scale includes 23 items rated from 0 (no symptoms) to 3 (severe symptoms).
The psychological-symptom domain comprises 12 items, and its score is calculated as the mean of the item responses.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating worse psychological symptoms.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
|
Change From Baseline in the Impairment-of-Functioning Domain Score on the Arabic Premenstrual Syndrome Scale
Időkeret: Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Outcome Measure Description: The impairment-of-functioning domain of the Arabic Premenstrual Syndrome Scale evaluates the extent to which premenstrual symptoms interfere with functioning.
The domain score ranges from 0 to 3, with higher scores indicating greater functional impairment and therefore a worse outcome.
Change from baseline is calculated as the Week 12 score minus the baseline score and can range from -3 to +3.
Negative change values indicate improvement.
|
Baseline (Week 0) and end of intervention (Week 12)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 353/2025
- 2025-150/2024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the university of Jordan)
- 32152/4/1/3 (Egyéb azonosító: Jordanian food and drug administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .