A keringő tumor DNS (ctDNA) analízis megvalósíthatósága automatizált kapilláris vérvétellel (ctDNA TAP)
A cirkuláló tumor DNS (ctDNA) analízis megvalósíthatósága automatizált kapilláris vérvétel alkalmazásával
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vérkeringésben található, daganatból származó DNS (ctDNA) megbízhatóan kimutatható és elemezhető-e automata kapilláris mintavétellel vett vérben, felnőtt betegeknél (≥21 év), vastagbél- és végbél eredetű májáttétekkel (CRLM).
A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
- Kimutatható-e a ctDNS kis mennyiségű, automata mintavételi eszközzel gyűjtött kapilláris vérben?
- Egyeznek-e a kapilláris vérben mért ctDNS szintek a hasonló betegek vénás vérében mért értékekkel?
A kutatók összehasonlítják a kapilláris vérből származó ctDNS méréseket a vénás vérből származó mérésekkel (referenciaszabvány), hogy megnézzék, a kapilláris mintavétel megbízható eredményeket nyújt-e a ctDNS elemzéshez.
A résztvevők:
- Kis mennyiségű vérmintát adnak automata kapilláris gyűjtéssel.
- Vénás vérmintát adnak ugyanazon vizsgálati látogatás során összehasonlítás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A lakosság általános öregedése egyre több beteghez vezet, akiket egyre kevesebb egészségügyi szakember gondoz. A fenntartható és betegközpontú egészségügy biztosítása érdekében a közeljövőben újra kell egyensúlyozni a kórházi és a házi ellátást. A primer daganat vagy annak áttétei után végzett műtétet követően a betegek kórházi vérvizsgálaton vesznek részt, ami szükséges a kiújulás észleléséhez, de jelentős terhet jelent a jelenlegi egészségügyi rendszerre. A viszonylag újabban felfedezett, nagyon specifikus, keringő tumoreredetű DNS-fragmentumok (ctDNA) nagy potenciállal bírnak új biomarkerként, és a ctDNS klinikai alkalmazásának bevezetésére a vastagbél- és végbélrák (CRC) beteggondozásban a jövőben számíthatunk. Azonban a ctDNS észlelésének megvalósíthatóságát automatikus kapilláris mintavétellel gyűjtött vérben még nem vizsgálták.
Cél: Célunk annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a ctDNS elemzése automatikus kapilláris mintavétellel nyert vérből.
Tanulmányterv: Ez a koncepcióigazoló tanulmány célja a ctDNS észlelésének technikai megvalósíthatóságának meghatározása 35 beteg kis mennyiségű kapilláris vérében. Ugyanazon betegek vénás vérét használják referenciaértékként.
Tanulmányi populáció: Minden vizsgálati alanynak 21 évesnek vagy annál idősebbnek kell lennie, és tájékoztatott beleegyezést kell adnia a vizsgálatban való részvételhez. A növekvő májáttétes vastagbél- és végbélrákkal (CRLM) rendelkező betegek is bevonhatók.
Fő tanulmányi végpont: A tanulmány elsődleges eredményváltozója a ctDNS mérések egyezése vénás és kapilláris vérben, hogy meghatározzák a ctDNS elemzés megvalósíthatóságát automatikus kapilláris vérvételen keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mirthe Ubink, MD
- Telefonszám: +31650162308
- E-mail: m.ubink@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus MC University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirthe Ubink, MD
- Telefonszám: +31650162308
- E-mail: m.ubink@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Hisztológiailag igazolt (metasztatikus) vastagbél-adenocarcinoma anamnézise
- Jelenleg (progresszív) májáttétes vastagbélrák (CRLM) diagnózissal
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azon betegek, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak és reagálnak a kezelésre, mivel ez hatással lehet a vizsgált biomarkertérhelésre
- Analfabetizmus és/vagy a holland nyelv nem megfelelő ismerete
- Ismert anamnézis a vénás vérvétel vagy intravénás katéter után jelentkező felszíni vagy mély bőrfertőzésről, amely antibiotikus kezelést és/vagy kórházi felvételt igényelt
- Ismert anamnézis immunhiányról vagy jelenlegi immunszupresszív gyógyszeres kezelésről
- Ismert anamnézis vérrel terjedő betegségekről, mint például, de nem kizárólagosan, humán immunhiány vírus, hepatitis és vírusos vérzéses láz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ctDNA TAP
Tanulmányi Csoport
|
K2EDTA BD Microtainer
10 mL EDTA gyűjtőcső
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNA kimutatásának technikai megvalósíthatósága kis mennyiségű kapilláris vérben
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a vizsgálatot a ctDNA mérések egyezésének meghatározásával fogjuk elvégezni a vénás (standard vérvétel) és a kapilláris vér között automatikus kapilláris vérvételen keresztül.
A Kappa >0,75 értéket elegendő egyezésnek tekintjük.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a vénás és kapilláris vérben mért ctDNS-szintek (VAF) között
Időkeret: Alapvonal
|
A >0,5-ös korrelációs együtthatót elegendőnek tekintjük.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL88018.078.24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .