Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) с использованием автоматического капиллярного забора крови (ctDNA TAP)

2 января 2026 г. обновлено: Mirthe Ubink, Erasmus Medical Center

Целью данного обсервационного исследования является изучение возможности надежного обнаружения и анализа циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в крови, полученной с помощью автоматического капиллярного забора, у взрослых пациентов (≥21 года) с колоректальными метастазами в печень (КРМП).

Основные вопросы, на которые оно направлено:

  • Можно ли обнаружить цтДНК в небольших объемах капиллярной крови, собранных с использованием автоматического устройства для забора?
  • Согласуются ли уровни цтДНК, измеренные в капиллярной крови, с уровнями, измеренными в венозной крови у тех же пациентов?

Исследователи сравнят измерения цтДНК из капиллярной крови с измерениями из венозной крови (эталонный стандарт), чтобы определить, обеспечивает ли капиллярный забор надежные результаты для анализа цтДНК.

Участники будут:

  • Сдавать небольшой образец крови с помощью автоматического капиллярного сбора.
  • Сдавать образец венозной крови во время того же визита в рамках исследования для сравнения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Старение общего населения приводит к увеличению числа пациентов, нуждающихся в уходе, при одновременном сокращении числа медицинских работников. Для обеспечения устойчивого и ориентированного на пациента здравоохранения в ближайшем будущем необходимо перераспределить нагрузку между стационарной и домашней помощью. После операции по удалению первичной опухоли или её метастазов пациентам предлагается сдавать кровь для последующего наблюдения в больнице, что необходимо для выявления рецидива, но представляет собой значительную нагрузку на текущую систему здравоохранения. Недавно обнаруженные высокоспецифичные фрагменты циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) обладают большим потенциалом в качестве нового биомаркера, и ожидается, что в будущем они будут внедрены в клиническую практику лечения пациентов с колоректальным раком (КРР). Однако возможность обнаружения цтДНК в крови, собранной с помощью автоматического капиллярного забора, ранее не исследовалась.

Цель: Мы стремимся определить возможность анализа цтДНК в крови, полученной с использованием автоматического капиллярного забора.

Дизайн исследования: Это исследование по доказательству концепции направлено на определение технической возможности обнаружения цтДНК в малых объемах капиллярной крови у 35 пациентов. Венозная кровь от тех же пациентов будет использоваться в качестве референса.

Исследуемая популяция: Все участники исследования должны быть старше 21 года и дать информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты с растущими колоректальными метастазами в печени (КРМП) могут быть включены.

Основная конечная точка исследования: Основной критерий оценки исследования — соответствие между измерениями цтДНК в венозной и капиллярной крови для определения возможности анализа цтДНК с помощью автоматического капиллярного забора крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirthe Ubink, MD
  • Номер телефона: +31650162308
  • Электронная почта: m.ubink@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Контакт:
          • Mirthe Ubink, MD
          • Номер телефона: +31650162308
          • Электронная почта: m.ubink@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники исследования должны быть в возрасте 21 года или старше и предоставить информированное согласие на участие в исследовании. Пациенты с впервые диагностированными и/или прогрессирующими колоректальными метастазами в печень (КРМП) могут быть включены.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 год
  • История гистологически подтвержденной (метастатической) аденокарциномы толстой кишки
  • В настоящее время диагностированы (прогрессирующие) колоректальные метастазы в печень (CRLM)
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Пациенты, получающие лечение химиотерапией и имеющие ответ на нее, так как это может повлиять на исследуемую биомаркерную нагрузку
  • Неграмотность и/или недостаточное владение нидерландским языком
  • Известный медицинский анамнез поверхностной или глубокой кожной инфекции после венепункции или внутривенного введения, потребовавшей лечения антибиотиками и/или госпитализации
  • Известный медицинский анамнез иммунодефицита или текущее использование медицинских иммунодепрессантов
  • Известный медицинский анамнез заболеваний, передающихся через кровь, таких как, но не ограничиваясь, вирус иммунодефицита человека, гепатит и вирусная геморрагическая лихорадка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
цДНК TAP
Исследовательская группа
Другой: Забор крови - устройство TAP®
K2EDTA BD Microtainer
Другой: Забор крови - Венозный
Пробирка для сбора крови с ЭДТА 10 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая осуществимость обнаружения цтДНК в малых объемах капиллярной крови
Временное ограничение: Исходный уровень
Это будет исследовано путем определения соответствия между измерениями циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в венозной (стандартный забор крови) и капиллярной крови с использованием автоматического забора капиллярной крови. Значение каппа >0,75 будет считаться достаточным соответствием.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями цтДНК (VAF) в венозной и капиллярной крови
Временное ограничение: Исходный уровень
Коэффициент корреляции >0,5 будет считаться достаточным.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL88018.078.24

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться