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Faisabilité de l'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNtc) par prélèvement sanguin capillaire automatisé (ctDNA TAP)

2 janvier 2026 mis à jour par: Mirthe Ubink, Erasmus Medical Center

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si l'ADN tumoral circulant (ADNtc) peut être détecté et analysé de manière fiable dans le sang obtenu par prélèvement capillaire automatisé chez des patients adultes (≥21 ans) atteints de métastases hépatiques d'origine colorectale (MHCR).

La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :

  • L'ADNtc peut-il être détecté dans de petits volumes de sang capillaire collectés à l'aide d'un dispositif de prélèvement automatisé ?
  • Les niveaux d'ADNtc mesurés dans le sang capillaire concordent-ils avec ceux mesurés dans le sang veineux des mêmes patients ?

Les chercheurs compareront les mesures d'ADNtc du sang capillaire à celles du sang veineux (standard de référence) pour voir si le prélèvement capillaire fournit des résultats fiables pour l'analyse de l'ADNtc.

Les participants devront :

  • Fournir un petit échantillon de sang par prélèvement capillaire automatisé.
  • Fournir un échantillon de sang veineux lors de la même visite d'étude pour comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le vieillissement de la population générale entraîne un nombre croissant de patients nécessitant des soins, alors que le nombre de professionnels de santé diminue. Pour garantir des soins de santé durables et centrés sur le patient dans un avenir proche, il est nécessaire de rééquilibrer les soins hospitaliers et les soins à domicile. Après une chirurgie pour une tumeur primaire ou ses métastases, les patients se voient proposer un suivi sanguin à l'hôpital, nécessaire pour détecter une récidive, mais cela représente une charge importante pour le système de santé actuel. Les fragments d'ADN tumoral circulant (ctDNA), découverts plus récemment et hautement spécifiques, présentent un fort potentiel en tant que nouveau biomarqueur, et leur mise en œuvre clinique dans la prise en charge des patients atteints de cancer colorectal (CCR) est attendue à l'avenir. Cependant, la faisabilité de la détection du ctDNA dans le sang prélevé par prélèvement capillaire automatisé n'avait pas encore été étudiée.

Objectif : Nous visons à déterminer la faisabilité de l'analyse du ctDNA à partir de sang obtenu par prélèvement capillaire automatisé.

Conception de l'étude : Cette étude de preuve de concept vise à déterminer la faisabilité technique de la détection du ctDNA dans de petits volumes de sang capillaire chez 35 patients. Le sang veineux des mêmes patients sera utilisé comme référence.

Population de l'étude : Tous les sujets de l'étude doivent être âgés de 21 ans ou plus et fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les patients présentant des métastases hépatiques colorectales (CRLM) en croissance peuvent être inclus.

Critère d'évaluation principal de l'étude : La mesure de résultat principale de l'étude est la concordance entre les mesures de ctDNA dans le sang veineux et le sang capillaire pour déterminer la faisabilité de l'analyse du ctDNA par prélèvement capillaire automatisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les sujets de l'étude doivent être âgés de 21 ans ou plus et fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude. Les patients avec des métastases hépatiques colorectales (MHCR) nouvellement diagnostiquées et/ou progressives peuvent être inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 21 ans
  • Antécédents d'adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement (métastatique)
  • Diagnostic actuel de métastases hépatiques colorectales (CRLM) (progressives)
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Patients traités et présentant une réponse à la chimiothérapie, car cela pourrait affecter la charge du biomarqueur étudié
  • Analphabétisme et/ou maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
  • Antécédents médicaux connus d'infection cutanée superficielle ou profonde après ponction veineuse ou pose de voie intraveineuse ayant nécessité un traitement antibiotique et/ou une hospitalisation
  • Antécédents médicaux connus d'immunodéficience ou utilisation actuelle d'immunosuppresseurs médicaux
  • Antécédents médicaux connus de maladies transmissibles par le sang telles que, mais sans s'y limiter, le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite et la fièvre hémorragique virale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ADNtc TAP
Groupe d'étude
Autre: Prélèvement sanguin - Dispositif TAP®
Microtainer K2EDTA BD
Autre: Prélèvement sanguin - Veineux
Tube de collecte EDTA 10 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique de la détection de l'ADN tumoral circulant dans de petits volumes de sang capillaire
Délai: Valeur de base
Cela sera étudié en déterminant la concordance entre les mesures d'ADN tumoral circulant (ADNtc) dans le sang veineux (prélèvement sanguin standard) et le sang capillaire via un prélèvement sanguin capillaire automatisé.
Un Kappa >0,75 sera considéré comme une concordance suffisante.
Valeur de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les niveaux d'ADN tumoral circulant (VAF) dans le sang veineux et capillaire
Délai: Valeur de base
Un coefficient de corrélation >0,5 sera considéré comme suffisant.
Valeur de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Estimé)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL88018.078.24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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