利用自动化毛细管采血进行循环肿瘤DNA（ctDNA）分析的可行性 (ctDNA TAP)
通过自动化毛细血管采血进行循环肿瘤DNA（ctDNA）分析的可行性
本观察性研究的目的是调查在患有结直肠肝转移（CRLM）的成年患者（≥21岁）中，通过自动化毛细血管采样获取的血液中，是否能够可靠地检测和分析循环肿瘤来源的DNA（ctDNA）。
它旨在回答的主要问题是：
- 能否在使用自动化采样设备收集的小体积毛细血管血液中检测到ctDNA？
- 在毛细血管血液中测量的ctDNA水平是否与同一患者静脉血液中的测量结果一致？
研究人员将比较毛细血管血液和静脉血液（参考标准）中的ctDNA测量结果，以确定毛细血管采样是否为ctDNA分析提供可靠的结果。
参与者将：
- 通过自动化毛细血管采集提供少量血液样本。
- 在同一研究访视期间提供静脉血液样本以供比较。
研究概览
详细说明
背景：普通人口老龄化导致需要医疗保健专业人员护理的患者数量不断增加，而医疗保健专业人员的数量却在减少。为确保在不久的将来实现可持续且以患者为中心的医疗保健，我们需要重新平衡医院护理和家庭护理。在原发性肿瘤或其转移灶手术后，患者需要在医院进行基于血液的随访，这对于检测复发是必要的，但对当前医疗保健系统造成了重大负担。最近发现的高度特异性循环肿瘤来源DNA片段（ctDNA）作为新的生物标志物具有巨大潜力，未来有望在结直肠癌患者护理中临床实施ctDNA。然而，通过自动化毛细血管采血收集的血液进行ctDNA检测的可行性尚未得到研究。
目标：我们旨在确定使用自动化毛细血管采血获得的血液进行ctDNA分析的可行性。
研究设计：这项概念验证研究旨在确定在35名患者的小体积毛细血管血液中检测ctDNA的技术可行性。将使用同一患者的静脉血作为参考。
研究人群：所有研究对象必须年满21岁或以上，并提供知情同意书以参与研究。可以纳入患有生长性结直肠肝转移（CRLM）的患者。
主要研究终点：该研究的主要结果指标是静脉血与毛细血管血中ctDNA测量结果的一致性，以确定通过自动化毛细血管采血进行ctDNA分析的可行性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mirthe Ubink, MD
- 电话号码：+31650162308
- 邮箱：m.ubink@erasmusmc.nl
学习地点
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC University Medical Center
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接触：
- Mirthe Ubink, MD
- 电话号码：+31650162308
- 邮箱：m.ubink@erasmusmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
新诊断和/或进展性结直肠肝转移（CRLM）患者可纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 21 岁
- 有经组织学确认的（转移性）结直肠腺癌病史
- 目前诊断为（进展性）结直肠肝转移（CRLM）
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 正在接受化疗且对化疗有反应的患者，因为这可能会影响所研究的生物标志物负荷
- 文盲和/或荷兰语水平不足
- 已知有静脉穿刺或静脉置管后浅表或深部皮肤感染病史，需要抗生素治疗和/或住院
- 已知有免疫缺陷病史或目前使用免疫抑制剂
- 已知有血源性传播疾病史，包括但不限于人类免疫缺陷病毒、肝炎和病毒性出血热
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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循环肿瘤DNA TAP
研究组
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K2EDTA BD Microtainer
10 mL EDTA 采集管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细血小容量中ctDNA检测的技术可行性
大体时间：基线
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此项研究将通过比较静脉血（标准血液采集）与自动化毛细血管采血中ctDNA测量结果的一致性来进行。
Kappa值>0.75将被视为具有充分的一致性。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉血与毛细血管血中ctDNA水平（VAF）的相关性
大体时间：基线
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相关系数>0.5将被视为足够。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cornelis Verhoef, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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