자동 모세혈관 채혈을 이용한 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석의 실행 가능성 (ctDNA TAP)
자동 모세혈관 채혈을 이용한 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석의 실현 가능성
이 관찰 연구의 목표는 대장암 간전이(CRLM)를 가진 성인 환자(≥21세)에서 자동화된 모세혈관 채혈을 통해 얻은 혈액에서 순환 종양 유래 DNA(ctDNA)를 신뢰성 있게 검출하고 분석할 수 있는지 조사하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 자동화된 채혈 장치를 사용하여 채취된 소량의 모세혈관 혈액에서 ctDNA를 검출할 수 있는가?
- 모세혈관 혈액에서 측정된 ctDNA 수치가 동일한 환자의 정맥혈에서 측정된 수치와 일치하는가?
연구자들은 모세혈관 채혈이 ctDNA 분석을 위한 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는지 확인하기 위해 모세혈관 혈액의 ctDNA 측정값을 정맥혈(참조 표준)의 측정값과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 자동화된 모세혈관 채혈을 통해 소량의 혈액 샘플을 제공합니다.
- 비교를 위해 동일한 연구 방문 중에 정맥혈 샘플을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 일반 인구의 고령화로 인해 건강 관리 전문가 수가 감소하는 반면 돌봄이 필요한 환자 수는 증가하고 있습니다. 가까운 미래에 지속 가능하고 환자 중심의 건강 관리를 보장하기 위해서는 병원 중심과 가정 중심의 돌봄 균형을 재조정해야 합니다. 원발성 종양이나 그 전이에 대한 수술 후, 환자들은 재발을 감지하기 위해 병원에서 혈액 기반 추적 관찰을 받습니다. 이는 재발 감지에 필요하지만 현재 건강 관리 시스템에 큰 부담을 줍니다. 보다 최근에 발견된 고도로 특이적인 순환 종양 유래 DNA 단편(ctDNA)은 새로운 바이오마커로서 높은 잠재력을 가지며, 대장암 환자 관리에서 ctDNA의 임상 적용이 미래에 기대됩니다. 그러나 자동 모세혈관 채혈을 통해 수집된 혈액에서 ctDNA 검출의 실현 가능성은 아직 연구되지 않았습니다.
목적: 자동 모세혈관 채혈을 통해 얻은 혈액의 ctDNA 분석 실현 가능성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 이 개념 증명 연구는 35명의 환자에서 소량의 모세혈관 혈액 내 ctDNA 검출의 기술적 실현 가능성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 동일한 환자의 정맥혈이 참조로 사용됩니다.
연구 대상: 모든 연구 대상자는 만 21세 이상이어야 하며 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다. 성장하는 대장암 간 전이(CRLM) 환자를 포함할 수 있습니다.
주요 연구 종료점: 연구의 주요 결과 측정은 자동 모세혈관 혈액 채혈을 통한 ctDNA 분석의 실현 가능성을 확인하기 위해 정맥혈 대 모세혈관 혈액에서의 ctDNA 측정치 간 일치도입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mirthe Ubink, MD
- 전화번호: +31650162308
- 이메일: m.ubink@erasmusmc.nl
연구 장소
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC University Medical Center
-
연락하다:
- Mirthe Ubink, MD
- 전화번호: +31650162308
- 이메일: m.ubink@erasmusmc.nl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
새로 진단된 및/또는 진행성 결장 직장 간 전이(CRLM) 환자는 포함될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 조직학적으로 확인된 (전이성) 결장직장선암의 병력
- 현재 (진행성) 간전이 결장직장암(CRLM) 진단
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 화학요법 치료 중이며 반응을 보이는 환자(이는 연구 대상 바이오마커 부하에 영향을 미칠 수 있음)
- 문맹 및/또는 네덜란드어 능력 부족
- 정맥천자 또는 정맥주사 후 피부 표면 또는 깊은 감염으로 항생제 치료 및/또는 입원이 필요했던 알려진 병력
- 면역결핍증의 알려진 병력 또는 현재 의학적 면역억제제 사용
- 인간면역결핍바이러스, 간염, 바이러스성 출혈열 등 혈액매개 질환의 알려진 병력(이에 국한되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ctDNA TAP
연구 그룹
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K2EDTA BD 마이크로테이너
10 mL EDTA 수집 튜브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소량의 모세혈에서 ctDNA 검출의 기술적 타당성
기간: 기준선
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이는 정맥혈(표준 혈액 채취)과 자동 모세혈관 혈액 채취를 통한 모세혈관 혈액 간의 ctDNA 측정값 일치도를 확인함으로써 조사될 것입니다.
Kappa >0.75은 충분한 일치도로 간주될 것입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥혈과 모세혈관 혈액 내 ctDNA 수준(VAF) 간의 상관관계
기간: 기준선
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상관계수가 >0.5 이상이면 충분한 것으로 간주됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL88018.078.24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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순환 종양 DNA(ctDNA)에 대한 임상 시험
혈액 채취 - TAP® 장치에 대한 임상 시험
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland완전한
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University Hospital, Caen완전한
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Applied Science & Performance Institute완전한
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Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel완전한
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona모병
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University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean Perrin알려지지 않은
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Gyeong-Jo Byeon, MD, PhD아직 모집하지 않음