Viabilidade da Análise de ADN Tumoral Circulante (ctDNA) Utilizando Amostragem Automatizada de Sangue Capilar (ctDNA TAP)
Viabilidade da Análise de ADN Tumoral Circulante (ctDNA) Utilizando Recolha Automatizada de Sangue Capilar
O objetivo deste estudo observacional é investigar se o DNA derivado de tumores em circulação (ctDNA) pode ser detetado e analisado de forma fiável em sangue obtido através de colheita capilar automatizada em doentes adultos (≥21 anos) com metástases hepáticas colorretais (CRLM).
A principal questão que pretende responder é:
- Pode o ctDNA ser detetado em pequenos volumes de sangue capilar colhidos através de um dispositivo de colheita automatizado?
- Os níveis de ctDNA medidos no sangue capilar concordam com os medidos no sangue venoso dos mesmos doentes?
Os investigadores irão comparar as medições de ctDNA do sangue capilar com as do sangue venoso (padrão de referência) para verificar se a colheita capilar fornece resultados fiáveis para a análise de ctDNA.
Os participantes irão:
- Fornecer uma pequena amostra de sangue através de colheita capilar automatizada.
- Fornecer uma amostra de sangue venoso durante a mesma visita de estudo para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamentação: O envelhecimento da população em geral resulta num número crescente de pacientes que necessitam de cuidados por um número decrescente de profissionais de saúde. Para garantir cuidados de saúde sustentáveis e centrados no paciente num futuro próximo, precisamos de reequilibrar os cuidados hospitalares e domiciliários. Após a cirurgia de um tumor primário ou das suas metástases, é oferecido aos pacientes um seguimento baseado em análises sanguíneas no hospital, o que é necessário para detetar recidivas, mas representa um grande fardo para o atual sistema de saúde. Os fragmentos de ADN derivados de tumores circulantes (ctDNA), mais recentemente descobertos e altamente específicos, têm um grande potencial como novo biomarcador, e espera-se a implementação clínica do ctDNA nos cuidados a pacientes com cancro colorretal (CCR) no futuro. No entanto, a viabilidade da deteção de ctDNA no sangue recolhido através de colheita capilar automatizada ainda não tinha sido investigada.
Objetivo: Pretendemos determinar a viabilidade da análise de ctDNA em sangue obtido através de colheita capilar automatizada.
Desenho do estudo: Este estudo de prova de conceito visa determinar a viabilidade técnica da deteção de ctDNA em pequenos volumes de sangue capilar em 35 pacientes. O sangue venoso dos mesmos pacientes será utilizado como referência.
População do estudo: Todos os participantes do estudo devem ter 21 anos ou mais e fornecer consentimento informado para participar no estudo. Pacientes com metástases hepáticas colorretais (CRLM) em crescimento podem ser incluídos.
Ponto final principal do estudo: A medida de resultado primária do estudo é a concordância entre as medições de ctDNA no sangue venoso versus capilar para determinar a viabilidade da análise de ctDNA através de colheita de sangue capilar automatizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mirthe Ubink, MD
- Número de telefone: +31650162308
- E-mail: m.ubink@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus MC University Medical Center
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Contato:
- Mirthe Ubink, MD
- Número de telefone: +31650162308
- E-mail: m.ubink@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Historial de adenocarcinoma colorretal (metastático) confirmado histologicamente
- Diagnóstico atual de metástases hepáticas colorretais (CRLM) (progressivas)
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que estão a ser tratados e a responder à quimioterapia, uma vez que isto pode ter um efeito na carga do biomarcador investigado
- Analfabetismo e/ou proficiência insuficiente na língua neerlandesa
- Historial médico conhecido de infeção superficial ou profunda da pele após flebotomia ou linha intravenosa que necessitou de tratamento antibiótico e/ou internamento hospitalar
- Historial médico conhecido de imunodeficiência ou uso atual de imunossupressores médicos
- Historial médico conhecido de doenças transmitidas pelo sangue, como, mas não limitado a, o vírus da imunodeficiência humana, hepatite e febre hemorrágica viral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ADNtc TAP
Grupo de Estudo
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K2EDTA BD Microtainer
10 mL Tubo de Colheção EDTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade técnica da deteção de ADN tumoral circulante em pequenos volumes de sangue capilar
Prazo: Linha de base
|
Isto será investigado através da determinação da concordância entre as medições de ctDNA no sangue venoso (colheita de sangue padrão) versus sangue capilar através de colheita de sangue capilar automatizada.
Um Kappa >0,75 será considerado como concordância suficiente.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre os níveis de ADNct (VAF) no sangue venoso e capilar
Prazo: Linha de Base
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Um coeficiente de correlação >0,5 será considerado suficiente.
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Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Doença
Outros números de identificação do estudo
- NL88018.078.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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