Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-analys med automatiserad kapillärblodprovstagning (ctDNA TAP)

2 januari 2026 uppdaterad av: Mirthe Ubink, Erasmus Medical Center

Genomförbarheten av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)-analys med automatiserad kapillärblodprovstagning

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka om cirkulerande tumorderiverat DNA (ctDNA) kan påvisas och analyseras tillförlitligt i blod som erhålls genom automatiserad kapillärprovtagning hos vuxna patienter (≥21 år) med kolorektala levermetastaser (CRLM).

Den främsta frågan som studien syftar att besvara är:

  • Kan ctDNA detekteras i små volymer kapillärblod som samlas in med en automatiserad provtagningsenhet?
  • Stämmer ctDNA-nivåerna som mäts i kapillärblod överens med de som mäts i venöst blod från samma patienter?

Forskarna kommer att jämföra ctDNA-mätningar från kapillärblod med de från venöst blod (referensstandard) för att se om kapillärprovtagning ger tillförlitliga resultat för ctDNA-analys.

Deltagarna kommer att:

  • Lämna ett litet blodprov genom automatiserad kapillärinsamling.
  • Lämna ett venöst blodprov under samma studiebesök för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Åldrandet av den allmänna befolkningen leder till ett ökande antal patienter som behöver vårdas av ett minskande antal vårdpersonal. För att säkerställa en hållbar och patientcentrerad vård i en nära framtid behöver vi ombalansera sjukhusbaserad och hemmabaserad vård. Efter operation av en primärtumör eller dess metastaser erbjuds patienter blodbaserad uppföljning på sjukhuset, vilket är nödvändigt för att upptäcka återfall men utgör en stor belastning för det nuvarande vårdsystemet. De nyligen upptäckta, mycket specifika cirkulerande tumörhärledda DNA-fragmenten (ctDNA) har hög potential som en ny biomarkör och klinisk implementering av ctDNA i CRC-patientvård förväntas i framtiden. Men genomförbarheten av ctDNA-detektion i blod insamlat genom automatiserad kapillärprovtagning hade ännu inte undersökts.

Syfte: Vi syftar till att fastställa genomförbarheten av ctDNA-analys av blod som erhållits med automatiserad kapillärprovtagning.

Studiedesign: Denna proof-of-concept-studie syftar till att fastställa teknisk genomförbarhet av ctDNA-detektion i små volymer kapillärblod hos 35 patienter. Venöst blod från samma patienter kommer att användas som referens

Studiepopulation: Alla studiedeltagare måste vara 21 år eller äldre och ge informerat samtycke för att delta i studien. Patienter med växande kolorektala levermetastaser (CRLM) kan inkluderas.

Huvudstudieändamål: Studiens primära utfallsmått är överensstämmelsen mellan ctDNA-mätningar i venöst kontra kapillärblod för att fastställa genomförbarheten av ctDNA-analys genom automatiserad kapillärblodprovtagning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla studiepersoner måste vara 21 år eller äldre och ge informerat samtycke för att delta i studien. Patienter med nydiagnostiserade och/eller progressiva kolorektala levermetastaser (CRLM) kan inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år
  • En historia av histologiskt bekräftad (metastaserad) kolorektal adenokarcinom
  • Aktuell diagnos av (progressiva) kolorektala levermetastaser (CRLM)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas och har respons på kemoterapi, eftersom detta kan påverka den undersökta biomarkörbelastningen
  • Analfabetism och/eller otillräcklig behärskning av det nederländska språket
  • Känd medicinsk historia av ytlig eller djup hudinflammation efter venpunktion eller intravenös infart som krävde antibiotikabehandling och/eller sjukhusinläggning
  • Känd medicinsk historia av immundefekt eller aktuell användning av medicinsk immunosuppressiva
  • Känd medicinsk historia av blodburna sjukdomar såsom, men inte begränsat till, humant immunbristvirus, hepatit och viral hemorragisk feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ctDNA TAP
Studiegrupp
Övrig: Blodprovstagning - TAP®-enhet
K2EDTA BD Microtainer
Övrig: Blodprovstagning - Venös
10 mL EDTA-samlingsrör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk genomförbarhet av ctDNA-detektion i små volymer kapillärblod
Tidsram: Baslinje
Detta kommer att undersökas genom att fastställa överensstämmelsen mellan ctDNA-mätningar i venöst blod (standard blodprovstagning) jämfört med kapillärt blod genom automatiserad kapillärblodsprovtagning. Ett Kappa-värde >0,75 kommer att anses som tillräcklig överensstämmelse.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan ctDNA-nivåer (VAF) i venöst och kapillärt blod
Tidsram: Baslinje
En korrelationskoefficient på >0,5 kommer att betraktas som tillräcklig.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Beräknad)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL88018.078.24

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera