Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av analyser av sirkulerende tumør-DNA (ctDNA) ved bruk av automatisk kapillærblodprøvetaking (ctDNA TAP)

2. januar 2026 oppdatert av: Mirthe Ubink, Erasmus Medical Center

Muligheten for analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved bruk av automatisk kapillærblodprøvetaking

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om sirkulerende tumoravledet DNA (ctDNA) kan pålitelig påvises og analyseres i blod som er hentet gjennom automatisk kapillærprøvetaking hos voksne pasienter (≥21 år) med kolorektale levermetastaser (CRLM).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

  • Kan ctDNA påvises i små volum av kapillærblod samlet inn ved hjelp av en automatisk prøvetakingsenhet?
  • Er ctDNA-nivåene målt i kapillærblod i samsvar med de målt i venøst blod fra de samme pasientene?

Forskere vil sammenligne ctDNA-målinger fra kapillærblod med de fra venøst blod (referansestandard) for å se om kapillærprøvetaking gir pålitelige resultater for ctDNA-analyse.

Deltakere vil:

  • Gi en liten blodprøve gjennom automatisk kapillærsamling.
  • Gi en venøs blodprøve under samme studiebesøk for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Aldring av den generelle befolkningen fører til et økende antall pasienter som trenger omsorg fra et minkende antall helsepersonell. For å sikre bærekraftig og pasientsentrert helsetjeneste i nær fremtid, må vi rebalansere sykehusbasert og hjemmebasert omsorg. Etter kirurgi av en primærtumor eller metastaser derfra, tilbys pasienter blodbasert oppfølging på sykehuset, noe som er nødvendig for å oppdage tilbakefall, men representerer en stor belastning for dagens helsesystem. De nylig oppdagede, svært spesifikke sirkulerende tumoravledede DNA-fragmentene (ctDNA) har et stort potensial som en ny biomarkør, og klinisk implementering av ctDNA i kolorektal kreftpasientomsorg forventes i fremtiden. Imidlertid har gjennomførbarheten av ctDNA-deteksjon i blod samlet gjennom automatisert kapillærprøvetaking ennå ikke blitt undersøkt.

Mål: Vi har som mål å fastslå gjennomførbarheten av ctDNA-analyse av blod innhentet ved bruk av automatisert kapillærprøvetaking.

Studiedesign: Denne proof-of-concept-studien har som mål å fastslå teknisk gjennomførbarhet av ctDNA-deteksjon i små volum kapillærblod hos 35 pasienter. Venøst blod fra de samme pasientene vil bli brukt som referanse.

Studiepopulasjon: Alle studiedeltakere må være 21 år eller eldre og gi informert samtykke til å delta i studien. Pasienter med voksende kolorektale levermetastaser (CRLM) kan inkluderes.

Hovedstudieendepunkt: Den primære utfallsmålingen i studien er samsvaret mellom ctDNA-målinger i venøst versus kapillærblod for å fastslå gjennomførbarheten av ctDNA-analyse gjennom automatisert kapillærblodprøvetaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle studiedeltakere må være 21 år eller eldre og gi informert samtykke til å delta i studien. Pasienter med nydiagnostisert og/eller progressiv kolorektal levermetastaser (CRLM) kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • En historie med histologisk bekreftet (metastatisk) kolorektal adenokarcinom
  • Nå diagnostisert med (progressiv) kolorektal levermetastaser (CRLM)
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som blir behandlet og har respons på kjemoterapi, da dette kan ha en effekt på den undersøkte biomarkørbelastningen
  • Analfabetisme og/eller utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
  • Kjent medisinsk historie med overflatisk eller dyp hudinfeksjon etter venepunksjon eller intravenøs linje som krevde antibiotikabehandling og/eller sykehusinnleggelse
  • Kjent medisinsk historie med immunsvikt eller nåværende bruk av medisinske immundempende midler
  • Kjent medisinsk historie med blodbårne sykdommer som, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus, hepatitt og viral hemoragisk feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ctDNA TAP
Studiegruppe
Annen: Blodprøvetaking - TAP®-enhet
K2EDTA BD Microtainer
Annen: Blodprøvetaking - Venøs
10 mL EDTA-prøverør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet av ctDNA-deteksjon i små volumer kapillærblod
Tidsramme: Baseline
Dette vil bli undersøkt gjennom å fastslå overensstemmelsen mellom ctDNA-målinger i venøst blod (standard blodprøvetaking) versus kapillært blod gjennom automatisert kapillærblodprøvetaking. En Kappa >0,75 vil bli ansett som tilstrekkelig overensstemmelse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ctDNA-nivåer (VAF) i venøst og kapillært blod
Tidsramme: Utgangspunkt
En korrelasjonskoeffisient >0,5 vil bli ansett som tilstrekkelig.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL88018.078.24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere