Viabilidad del Análisis de ADN Tumoral Circulante (ctDNA) Mediante Muestreo Automatizado de Sangre Capilar (ctDNA TAP)
Viabilidad del análisis de ADN tumoral circulante (ctDNA) mediante muestreo automatizado de sangre capilar
El objetivo de este estudio observacional es investigar si el ADN tumoral circulante (ctDNA) puede detectarse y analizarse de manera confiable en sangre obtenida mediante muestreo capilar automatizado en pacientes adultos (≥21 años) con metástasis hepáticas colorrectales (CRLM).
La pregunta principal que busca responder es:
- ¿Se puede detectar ctDNA en pequeños volúmenes de sangre capilar recolectados mediante un dispositivo de muestreo automatizado?
- ¿Los niveles de ctDNA medidos en sangre capilar concuerdan con los medidos en sangre venosa de los mismos pacientes?
Los investigadores compararán las mediciones de ctDNA de sangre capilar con las de sangre venosa (estándar de referencia) para ver si el muestreo capilar proporciona resultados confiables para el análisis de ctDNA.
Los participantes:
- Proporcionarán una pequeña muestra de sangre mediante recolección capilar automatizada.
- Proporcionarán una muestra de sangre venosa durante la misma visita del estudio para comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El envejecimiento de la población general da lugar a un número creciente de pacientes que necesitan ser atendidos por un número decreciente de profesionales sanitarios. Para garantizar una atención sanitaria sostenible y centrada en el paciente en un futuro próximo, necesitamos reequilibrar la atención hospitalaria y la atención domiciliaria. Tras la cirugía de un tumor primario o de metástasis del mismo, se ofrece a los pacientes un seguimiento basado en análisis de sangre en el hospital, que es necesario para detectar recidivas pero representa una carga importante para el sistema sanitario actual. Los fragmentos de ADN derivados de tumores circulantes (ADNtc), descubiertos más recientemente y altamente específicos, tienen un gran potencial como nuevo biomarcador y se espera que en el futuro se implemente clínicamente el ADNtc en la atención a pacientes con CCR. Sin embargo, aún no se había investigado la viabilidad de la detección de ADNtc en sangre recogida mediante muestreo capilar automatizado.
Objetivo: Nuestro objetivo es determinar la viabilidad del análisis de ADNtc en sangre obtenida mediante muestreo capilar automatizado.
Diseño del estudio: Este estudio de viabilidad tiene como objetivo determinar la viabilidad técnica de la detección de ADNtc en pequeños volúmenes de sangre capilar en 35 pacientes. Se utilizará sangre venosa de los mismos pacientes como referencia.
Población del estudio: Todos los sujetos del estudio deben tener 21 años o más y proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio. Se pueden incluir pacientes con metástasis hepáticas colorrectales (MHCC) en crecimiento.
Variable principal del estudio: La medida de resultado principal del estudio es la concordancia entre las mediciones de ADNtc en sangre venosa frente a sangre capilar para determinar la viabilidad del análisis de ADNtc mediante muestreo de sangre capilar automatizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mirthe Ubink, MD
- Número de teléfono: +31650162308
- Correo electrónico: m.ubink@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC University Medical Center
-
Contacto:
- Mirthe Ubink, MD
- Número de teléfono: +31650162308
- Correo electrónico: m.ubink@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Antecedentes de adenocarcinoma colorrectal (metastásico) confirmado histológicamente
- Diagnóstico actual de metástasis hepáticas colorrectales (CRLM) (progresivas)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que están siendo tratados y tienen respuesta a la quimioterapia, ya que esto puede afectar la carga del biomarcador investigado
- Analfabetismo y/o dominio insuficiente del idioma neerlandés
- Antecedentes médicos conocidos de infección superficial o profunda de la piel después de una venopunción o línea intravenosa que requirió tratamiento antibiótico y/o ingreso hospitalario
- Antecedentes médicos conocidos de inmunodeficiencia o uso actual de inmunosupresores médicos
- Antecedentes médicos conocidos de enfermedades transmitidas por la sangre, como, entre otras, el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis y fiebre hemorrágica viral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ADNt TAP
Grupo de Estudio
|
K2EDTA BD Microtainer
Tubo de recogida de 10 mL con EDTA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad técnica de la detección de ADN tumoral circulante en pequeños volúmenes de sangre capilar
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Esto se investigará mediante la determinación de la concordancia entre las mediciones de ADN tumoral circulante en sangre venosa (extracción de sangre estándar) versus sangre capilar a través de muestreo automático de sangre capilar.
Se considerará una Kappa >0,75 como una concordancia suficiente.
|
Línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre los niveles de ADNtc (VAF) en sangre venosa y capilar
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Un coeficiente de correlación >0,5 se considerará suficiente.
|
Línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- NL88018.078.24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .