Haalbaarheid van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) analyse met geautomatiseerde capillaire bloedmonstername (ctDNA TAP)
Haalbaarheid van circulerend tumor DNA (ctDNA) analyse met behulp van geautomatiseerde capillair bloedmonstername
Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of circulerend tumor-DNA (ctDNA) betrouwbaar kan worden gedetecteerd en geanalyseerd in bloed dat is verkregen via geautomatiseerde capillaire bemonstering bij volwassen patiënten (≥21 jaar) met colorectale levermetastasen (CRLM).
De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
- Kan ctDNA worden gedetecteerd in kleine volumes capillair bloed die zijn verzameld met behulp van een geautomatiseerd bemonsteringsapparaat?
- Komen de ctDNA-niveaus gemeten in capillair bloed overeen met die gemeten in veneus bloed van dezelfde patiënten?
Onderzoekers zullen ctDNA-metingen uit capillair bloed vergelijken met die uit veneus bloed (referentienorm) om te zien of capillaire bemonstering betrouwbare resultaten oplevert voor ctDNA-analyse.
Deelnemers zullen:
- Een kleine bloedmonster afgeven via geautomatiseerde capillaire collectie.
- Tijdens hetzelfde studiebezoek een veneuze bloedmonster afgeven voor vergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden: De vergrijzing van de algemene bevolking leidt tot een toenemend aantal patiënten dat verzorgd moet worden door een afnemend aantal zorgprofessionals. Om in de nabije toekomst duurzame en patiëntgerichte zorg te garanderen, moeten we het evenwicht tussen ziekenhuisgebaseerde en thuisgebaseerde zorg herstellen. Na een operatie van een primaire tumor of uitzaaiingen daarvan krijgen patiënten bloedgebaseerde follow-up in het ziekenhuis aangeboden, wat nodig is om recidieven op te sporen maar een grote belasting vormt voor het huidige zorgsysteem. De recenter ontdekte, zeer specifieke circulerende tumor-afgeleide DNA-fragmenten (ctDNA) hebben een groot potentieel als nieuwe biomarker en klinische implementatie van ctDNA in de zorg voor CRC-patiënten wordt in de toekomst verwacht. De haalbaarheid van ctDNA-detectie in bloed dat via geautomatiseerde capillaire afname is verzameld, was echter nog niet onderzocht.
Doel: We beogen de haalbaarheid van ctDNA-analyse van bloed verkregen met geautomatiseerde capillaire afname te bepalen.
Studieopzet: Deze proof-of-concept studie beoogt de technische haalbaarheid van ctDNA-detectie in kleine volumes capillair bloed bij 35 patiënten te bepalen. Veneus bloed van dezelfde patiënten wordt als referentie gebruikt
Studiepopulatie: Alle proefpersonen moeten 21 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie. Patiënten met groeiende colorectale levermetastasen (CRLM) kunnen worden geïncludeerd.
Hoofdstudie-eindpunt: De primaire uitkomstmaat van de studie is de overeenstemming tussen ctDNA-metingen in veneus versus capillair bloed om de haalbaarheid van ctDNA-analyse via geautomatiseerde capillaire bloedafname te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mirthe Ubink, MD
- Telefoonnummer: +31650162308
- E-mail: m.ubink@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus MC University Medical Center
-
Contact:
- Mirthe Ubink, MD
- Telefoonnummer: +31650162308
- E-mail: m.ubink@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Een voorgeschiedenis van histologisch bevestigd (uitgezaaid) colorectaal adenocarcinoom
- Momenteel gediagnosticeerd met (progressieve) colorectale levermetastasen (CRLM)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld en een respons hebben op chemotherapie, omdat dit een effect kan hebben op de onderzochte biomarkerbelasting
- Analfabetisme en/of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Bekende medische voorgeschiedenis van oppervlakkige of diepe huidinfectie na veneuze punctie of intraveneuze lijn die antibiotische behandeling en/of ziekenhuisopname vereiste
- Bekende medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of huidig gebruik van medische immunosuppressiva
- Bekende medische voorgeschiedenis van door bloed overgedragen ziekten zoals, maar niet beperkt tot, het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis en virale hemorragische koorts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ctDNA TAP
Studiegroep
|
K2EDTA BD Microtainer
10 mL EDTA-afnamebuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid van ctDNA-detectie in kleine hoeveelheden capillair bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit zal worden onderzocht door de overeenstemming tussen ctDNA-metingen in veneus (standaard bloedafname) versus capillair bloed te bepalen via geautomatiseerde capillairbloedafname.
Een Kappa >0,75 zal als voldoende overeenstemming worden beschouwd.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen ctDNA-niveaus (VAF) in veneus en capillair bloed
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Een correlatiecoëfficiënt van >0.5 wordt als voldoende beschouwd.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Colorectale neoplasmata
- Ziekte
Andere studie-ID-nummers
- NL88018.078.24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .