Kiertävän kasvainsolun DNA:n (ctDNA) analyysin toteuttamiskelpoisuus automaattisella kapillaariverinäytteenotolla (ctDNA TAP)
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysin toteutettavuus automatisoitua kapillaariverinäytteenottoa käyttäen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia, voidaanko verenkierrosta löytyvää kasvainperäistä DNA:ta (ctDNA) luotettavasti havaita ja analysoida automaattisella kapillaariverinäytteenotolla saadusta verestä aikuisilla potilailla (≥21 vuotta), joilla on suoliston maksan etäpesäkkeitä (CRLM).
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
- Voidaanko ctDNA havaita pienissä kapillaariverinäytemäärissä, jotka on kerätty automaattisella näytteenottolaitteella?
- Vastaavatko kapillaariveressä mitatut ctDNA-pitoisuudet samoista potilaista otetun laskimoveren pitoisuuksia?
Tutkijat vertailevat kapillaariveren ctDNA-mittauksia laskimoveren (vertailustandardi) mittauksiin nähdäkseen, tarjoaako kapillaarinäytteenotto luotettavia tuloksia ctDNA-analyysiin.
Osallistujat:
- Antavat pienen verinäytteen automaattisella kapillaariverinäytteenotolla.
- Antavat laskimoverinäytteen samalla tutkimuskäynnillä vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Väestön ikääntyminen johtaa siihen, että kasvavalle määrälle potilaita on tarjottava hoitoa vähenevän määrän terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Tulevaisuudessa kestävän ja potilaskeskeisen terveydenhuollon varmistamiseksi on tasapainotettava sairaalapohjaista ja kotipohjaista hoitoa. Primaarikasvaimen tai sen metastasien leikkauksen jälkeen potilaille tarjotaan sairaalassa veripohjaista seurantaa, joka on tarpeen uusiutuman havaitsemiseksi, mutta kuormittaa merkittävästi nykyistä terveydenhuoltojärjestelmää. Vasta hiljattain löydetyillä, erittäin spesifeillä verenkierrosta peräisin olevilla kasvain-DNA-fragmenteilla (ctDNA) on suuri potentiaali uutena biomarkkerina, ja ctDNA:n kliininen käyttöönotto suolistosyöpäpotilaiden hoidossa odotetaan tulevaisuudessa. Kuitenkaan ctDNA:n havaitsemisen toteutettavuutta automaattisella kapillaarinäytteenotolla kerätystä verestä ei ollut vielä tutkittu.
Tavoite: Pyrimme määrittämään ctDNA-analyysin toteutettavuuden automaattisella kapillaarinäytteenotolla saadusta verestä.
Tutkimussuunnitelma: Tämä konseptin todentamistutkimus pyrkii määrittämään ctDNA:n havaitsemisen teknisen toteutettavuuden pienehköissä määrissä kapillaariperäistä verta 35 potilaalla. Samojen potilaiden laskimoveri käytetään vertailukohtana.
Tutkimuspopulaatio: Kaikkien tutkimukseen osallistuvien on oltava vähintään 21-vuotiaita ja antava tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tutkimukseen. Kasvaviin suolistosyövän maksametastaaseihin (CRLM) sairastuvat potilaat voidaan sisällyttää.
Päätutkimuspäätepiste: Tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari on ctDNA-mittausten yhteensopivuus laskimo- versus kapillaariperäisessä veressä, jotta voidaan määrittää ctDNA-analyysin toteutettavuus automaattisella kapillaarinäytteenotolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mirthe Ubink, MD
- Puhelinnumero: +31650162308
- Sähköposti: m.ubink@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirthe Ubink, MD
- Puhelinnumero: +31650162308
- Sähköposti: m.ubink@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Histologisesti vahvistettu (metastaattinen) kolorektaalinen adenokarsinooma anamneesissa
- Nykyisin diagnosoitu (progrediivinen) kolorektaalinen maksametastaasi (CRLM)
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla ja joilla on vaste siihen, koska tällä voi olla vaikutusta tutkittavan biomarkkerikuorman määrään
- Lukutaidottomuus ja/tai riittämätön hollannin kielen taito
- Tunnettu anamneesi pinnallisesta tai syvästä ihotulehduksesta verinäytteenoton tai laskimolinjan jälkeen, joka vaati antibioottihoidon ja/tai sairaalahoitoa
- Tunnettu anamneesi immunipuutteesta tai nykyinen lääkinnällisten immunosupressanttien käyttö
- Tunnettu anamneesi veritautitartunnoista, kuten mutta ei rajoittuen ihmisen immunikatotustautiin, hepatiittiin ja virusperäiseen verenvuotokuumeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ctDNA TAP
Tutkimusryhmä
|
K2EDTA BD Microtainer
10 mL EDTA-keräysputki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctDNA:n havaitsemisen tekninen toteutettavuus pienissä hiussuoniverinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä tutkitaan määrittämällä ctDNA-mittausten yhteensopivuus verinäytteiden (tavallinen verenkeräys) ja kapillaariverinäytteiden välillä automatisoitua kapillaariverinäytteenottoa käyttäen.
Kappa >0,75 katsotaan riittäväksi yhteensopivuudeksi.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio ctDNA-pitoisuuksien (VAF) välillä laskimo- ja hiusveressä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korrelaatiokerrointa >0,5 pidetään riittävänä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL88018.078.24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .