Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) z zastosowaniem zautomatyzowanego pobierania krwi włośniczkowej (ctDNA TAP)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mirthe Ubink, Erasmus Medical Center

Możliwość analizy krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) przy użyciu zautomatyzowanego pobierania krwi włośniczkowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy krążące DNA pochodzenia nowotworowego (ctDNA) może być wiarygodnie wykryte i przeanalizowane we krwi pobranej za pomocą automatycznego pobierania próbek z naczyń włosowatych u dorosłych pacjentów (≥21 lat) z przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

  • Czy ctDNA można wykryć w małych objętościach krwi włośniczkowej pobranej przy użyciu automatycznego urządzenia do pobierania próbek?
  • Czy poziomy ctDNA mierzone we krwi włośniczkowej są zgodne z poziomami mierzonymi we krwi żylnej u tych samych pacjentów?

Naukowcy porównają pomiary ctDNA z krwi włośniczkowej z pomiarami z krwi żylnej (standard odniesienia), aby sprawdzić, czy pobieranie próbek z naczyń włosowatych zapewnia wiarygodne wyniki do analizy ctDNA.

Uczestnicy:

  • Pobiorą małą próbkę krwi poprzez automatyczny pobór z naczyń włosowatych.
  • Pobiorą próbkę krwi żylnej podczas tej samej wizyty badawczej w celu porównania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Starzenie się ogólnej populacji prowadzi do wzrostu liczby pacjentów, którzy wymagają opieki, przy jednoczesnym zmniejszaniu się liczby pracowników służby zdrowia. Aby zapewnić zrównoważoną i zorientowaną na pacjenta opiekę zdrowotną w najbliższej przyszłości, musimy zrównoważyć opiekę szpitalną i domową. Po operacji pierwotnego guza lub jego przerzutów pacjentom oferuje się kontrolne badania krwi w szpitalu, co jest konieczne do wykrycia nawrotu, ale stanowi duże obciążenie dla obecnego systemu opieki zdrowotnej. Odkryte niedawno, wysoce specyficzne fragmenty DNA pochodzące z krążących komórek nowotworowych (ctDNA) mają duży potencjał jako nowy biomarker, a w przyszłości oczekuje się klinicznego wdrożenia ctDNA w opiece nad pacjentami z rakiem jelita grubego. Jednak wykonalność wykrywania ctDNA we krwi pobranej za pomocą automatycznego pobierania krwi włośniczkowej nie została jeszcze zbadana.

Cel: Naszym celem jest określenie wykonalności analizy ctDNA z krwi pobranej za pomocą automatycznego pobierania krwi włośniczkowej.

Projekt badania: To badanie koncepcyjne ma na celu określenie technicznej wykonalności wykrywania ctDNA w małych objętościach krwi włośniczkowej u 35 pacjentów. Krew żylna od tych samych pacjentów zostanie wykorzystana jako odniesienie.

Populacja badania: Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć ukończone 21 lat i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Można włączyć pacjentów z rosnącymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM).

Główny punkt końcowy badania: Podstawową miarą wyniku badania jest zgodność pomiarów ctDNA we krwi żylnej i włośniczkowej w celu określenia wykonalności analizy ctDNA za pomocą automatycznego pobierania krwi włośniczkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć 21 lat lub więcej i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi i/lub postępującymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby (CRLM) mogą zostać włączeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Historia histologicznie potwierdzonego (przerzutowego) gruczolakoraka jelita grubego
  • Aktualnie zdiagnozowane (postępujące) przerzuty do wątroby z raka jelita grubego (CRLM)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są leczeni i mają odpowiedź na chemioterapię, ponieważ może to wpłynąć na badane obciążenie biomarkerami
  • Analfabetyzm i/lub niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Znana historia medyczna powierzchownej lub głębokiej infekcji skóry po nakłuciu żyły lub założeniu linii dożylnej, która wymagała leczenia antybiotykami i/lub hospitalizacji
  • Znana historia medyczna niedoboru odporności lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Znana historia medyczna chorób przenoszonych przez krew, takich jak, ale nie ograniczające się do, ludzki wirus niedoboru odporności, zapalenie wątroby i gorączka krwotoczna wirusowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ctDNA TAP
Grupa Badawcza
Inny: Pobranie krwi - urządzenie TAP®
K2EDTA BD Microtainer
Inny: Pobranie krwi żylnej
Probówka do pobierania 10 mL z EDTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wykonalność wykrywania ctDNA w małych objętościach krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
To zostanie zbadane poprzez określenie zgodności pomiarów ctDNA we krwi żylnej (standardowe pobieranie krwi) a krwi włośniczkowej poprzez automatyczne pobieranie krwi włośniczkowej. Wartość Kappa >0,75 zostanie uznana za wystarczającą zgodność.
Linia wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomami ctDNA (VAF) we krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Współczynnik korelacji >0,5 będzie uważany za wystarczający.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL88018.078.24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krążące DNA guza (ctDNA)

Badania kliniczne na Pobranie krwi - urządzenie TAP®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj