Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) analyse ved brug af automatisk kapillærblodprøvetagning (ctDNA TAP)

2. januar 2026 opdateret af: Mirthe Ubink, Erasmus Medical Center

Muligheden for analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ved brug af automatiseret kapillærblodprøvetagning

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om cirkulerende tumorafledt DNA (ctDNA) kan påvises og analyseres pålideligt i blod, der er indsamlet via automatiseret kapillærprøvetagning hos voksne patienter (≥21 år) med kolorektale levermetastaser (CRLM).

Det primære spørgsmål, studiet sigter mod at besvare, er:

  • Kan ctDNA påvises i små mængder kapillærblod indsamlet med et automatiseret prøveudtagningsapparat?
  • Er ctDNA-niveauerne målt i kapillærblod i overensstemmelse med dem målt i veneblod fra de samme patienter?

Forskere vil sammenligne ctDNA-målinger fra kapillærblod med dem fra veneblod (referencestandard) for at se, om kapillærprøvetagning giver pålidelige resultater til ctDNA-analyse.

Deltagerne vil:

  • Afsætte en lille blodprøve via automatiseret kapillærindsamling.
  • Afsætte en veneblodprøve under samme studiebesøg til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationale: Aldring af den generelle befolkning resulterer i et stigende antal patienter, der skal plejes af et faldende antal sundhedsprofessionelle. For at sikre bæredygtig og patientcentreret sundhedspleje i den nærmeste fremtid, er vi nødt til at genoprette balancen mellem hospitalsbaseret og hjemmebaseret pleje. Efter operation for en primær tumor eller metastaser heraf, tilbydes patienter blodbaseret opfølgning på hospitalet, hvilket er nødvendigt for at opdage tilbagefald, men repræsenterer en stor byrde for det nuværende sundhedssystem. De for nylig opdagede, højspecifikke cirkulerende tumorafledte DNA-fragmenter (ctDNA) har et højt potentiale som en ny biomarkør, og klinisk implementering af ctDNA i CRC-patientplejen forventes i fremtiden. Anvendeligheden af ctDNA-detektion i blod indsamlet gennem automatiseret kapillærprøvetagning var dog endnu ikke undersøgt.

Objective: Vi har til formål at fastslå anvendeligheden af ctDNA-analyse af blod indsamlet ved brug af automatiseret kapillærprøvetagning.

Study design: Dette proof-of-concept studie har til formål at fastslå den tekniske anvendelighed af ctDNA-detektion i små mængder kapillærblod hos 35 patienter. Venøst blod fra de samme patienter vil blive brugt som reference

Study population: Alle studiedeltagere skal være 21 år eller ældre og give informeret samtykke til at deltage i studiet. Patienter med voksende kolorektale levermetastaser (CRLM) kan inkluderes.

Main study endpoint: Studiet primære udfaldsmål er overensstemmelsen mellem ctDNA-målinger i venøst versus kapillærblod for at fastslå anvendeligheden af ctDNA-analyse gennem automatiseret kapillærblodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle studiedeltagere skal være 21 år eller ældre og give informeret samtykke til at deltage i studiet. Patienter med nyopdaget og/eller progressiv kolorektal levermetastase (CRLM) kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • En historie med histologisk bekræftet (metastatisk) kolorektal adenokarcinom
  • I øjeblikket diagnosticeret med (progressiv) kolorektal levermetastaser (CRLM)
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der er behandlet og har respons på kemoterapi, da dette kan have en effekt på den undersøgte biomarkørbelastning
  • Analfabetisme og/eller utilstrækkelig sprogkompetence i hollandsk
  • Kendt medicinsk historie med overfladisk eller dyb hævelse efter venepunktur eller intravenøs linje, der krævede antibiotikabehandling og/eller hospitalsindlæggelse
  • Kendt medicinsk historie med immundefekt eller nuværende brug af medicinsk immundæmpende medicin
  • Kendt medicinsk historie med blodbårne sygdomme såsom, men ikke begrænset til, human immundefektvirus, hepatitis og viral hæmoragisk feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ctDNA TAP
Undersøgelsesgruppe
Andet: Blodindsamling - TAP® Device
K2EDTA BD Microtainer
Andet: Blodprøvetagning - Venøs
10 mL EDTA opsamlingsrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed af ctDNA-detektion i små mængder kapillært blod
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive undersøgt ved at bestemme overensstemmelsen mellem ctDNA-målinger i venøst (standard blodprøvetagning) versus kapillært blod gennem automatiseret kapillær blodprøvetagning. En Kappa >0,75 vil blive betragtet som tilstrækkelig overensstemmelse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ctDNA-niveauer (VAF) i venøst og kapillært blod
Tidsramme: Baseline
En korrelationskoefficient på >0,5 vil blive betragtet som tilstrækkelig.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelis Verhoef, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Anslået)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL88018.078.24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)

Kliniske forsøg med Blodindsamling - TAP® Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner