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原発性低悪性度皮膚B細胞リンパ腫における低線量放射線療法 (LDRT)

2026年4月22日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

低線量放射線療法による原発性低悪性度皮膚B細胞リンパ腫の治療

原発性無痛性皮膚B細胞リンパ腫(PCBCL)はまれな疾患である:転帰と治療に関するデータは限られているが、従来は24 Gyを超える放射線量で治療されてきた。 最近、非常に低線量(4 Gy)放射線治療(LDRT)で管理された原発性皮膚無痛性リンパ腫患者を対象としたいくつかの試験では、高い奏効率と持続的な寛解が達成できることが示されている。しかし、これらの研究は後ろ向き研究であるため、無痛性PMCLにおけるLDRTの役割は未定義のままである。 この後ろ向き多施設共同試験の目的は、原発性無痛性皮膚B細胞リンパ腫患者における低線量病変部放射線治療の有効性を調査することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

原発性皮膚B細胞リンパ腫(PCBCL)は、すべての原発性皮膚リンパ腫の約20%を占め、診断時に皮膚外病変の証拠がなく、病変が皮膚に限定されていると定義されます。 主に3つのタイプがあります:原発性皮膚辺縁帯リンパ腫(PCMZL)、原発性皮膚濾胞中心リンパ腫(PCFCL)、および原発性皮膚びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、脚型(PCDLBCL, LT)。このうち最初の2つは低悪性度です。 放射線治療(RT)はPCBCLの治療モザイクの一部であり、限局性疾患パターンに対して国内外のガイドラインで推奨されており、保存的アプローチで高い局所制御率を提供します。 根治的線量は18〜54 Gyの範囲をカバーし、どの治療法を用いても完全寛解は一般的です。 高反応率を維持しながらRT線量の減量が可能であるという証拠が蓄積されており、それにより低線量RT(LDRT)の役割が開かれています。これは他の低悪性度非ホジキンリンパ腫でも成功裏に示されています。 これはDabajaらの後ろ向き研究によってさらに支持され、12 Gy(4 Gy)という低線量でも低悪性度PCMZLを制御するのに十分であることが示されました。 しかし、低悪性度PCBCLの希少性と研究の後ろ向き性質により、明確な線量推奨は困難です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reggio Emilia、イタリア
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、低線量放射線療法(4Gyを2回に分割)で治療された早期(I-II期)原発性皮膚性低悪性度B細胞リンパ腫(PCBCL)の成人患者を対象としています。 組織学的に確認された低悪性度B細胞リンパ腫(濾胞性、辺縁帯、非特定型)の診断と適切な経過観察を有する患者が含まれます。 侵攻性リンパ腫、進行期、皮膚外病変、または4Gyを超える放射線療法を受けた患者は除外されます。

説明

選定基準:

  • 年齢が18歳以上
  • 低悪性度B細胞リンパ腫(濾胞性、辺縁帯、非特異型)の組織学的診断
  • 原発性皮膚病変
  • 早期ステージ(I-II)
  • 初回診断または再発
  • 低線量放射線治療(4 Gy/2回照射)

除外基準:

  • 高悪性度組織型リンパ腫
  • 進行期
  • 皮膚外病変
  • 照射線量が4 Gyを超える場合
  • 組織学的分類のない患者
  • 経過観察のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
照射野内局所無増悪期間
時間枠:12ヶ月
低線量放射線療法(LDRT)開始から照射野内の腫瘍進行までの時間
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠:4週間
急性有害事象(毒性)の発生と重症度
4週間
晩期毒性
時間枠:12週間
後期有害事象(毒性)の発生と重症度
12週間
照射領域における腫瘍反応
時間枠:12週間
照射領域における腫瘍の反応は、放射線学的画像および/または臨床検査に基づいて評価されます
12週間
全奏効率(ORR)
時間枠:12週間
全体的な奏効率は、研究者がルガノ分類基準を用いて評価した、照射部位において完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した患者の割合として定義されます。
12週間
全生存期間 (OS)
時間枠:24ヶ月
全生存期間(OS)は、LDRT開始日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義される。
24ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:24か月
無増悪生存期間(PFS)は、低線量放射線療法(LDRT)の開始から、疾患の進行または再発が初めて観察された時点まで、あるいは進行が観察されなかった場合の最終追跡調査日までの期間と定義される
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (実際)

2025年12月18日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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