Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia małymi dawkami w pierwotnym indolentnym chłoniaku skóry z komórek B (LDRT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Radioterapia małymi dawkami w pierwotnym indolentnym skórnym chłoniaku z komórek B

Pierwotne powolne skórne chłoniaki z limfocytów B (PCBCL) są rzadkie: chociaż dane dotyczące wyników i leczenia są ograniczone, tradycyjnie były leczone dawkami promieniowania przekraczającymi 24 Gy. Ostatnio niektóre badania, w których pacjenci z pierwotnym powolnym chłoniakiem skóry byli leczeni bardzo niską dawką (4 Gy) RT (LDRT), wykazały, że można osiągnąć wysokie wskaźniki odpowiedzi i trwałą remisję; niestety, biorąc pod uwagę retrospektywny charakter tych badań, rola LDRT w powolnym PMCL pozostaje nieokreślona. Celem tego retrospektywnego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności niskodawkowej radioterapii na obszar zajęty u pacjentów z pierwotnym powolnym skórnym chłoniakiem z limfocytów B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotne chłoniaki skóry z komórek B (PCBCL) stanowią około 20% wszystkich pierwotnych chłoniaków skóry i definiowane są jako ograniczone rozprzestrzenianie się choroby do skóry bez dowodów na zajęcie pozaskórne w momencie rozpoznania. Obejmują trzy główne typy: pierwotny chłoniak skóry strefy brzeżnej (PCMZL), pierwotny chłoniak skóry z centrów rozmnażania (PCFCL) oraz pierwotny rozlany chłoniak skóry z dużych komórek B typu kończyn dolnych (PCDLBCL, LT), z których pierwsze dwa podmioty mają charakter indolentny. Radioterapia (RT) jest częścią mozaiki terapeutycznej dla PCBCL i jest zalecana zarówno przez krajowe, jak i międzynarodowe wytyczne w przypadku zlokalizowanego wzorca choroby, zapewniając wysokie wskaźniki kontroli miejscowej przy podejściu zachowawczym. Dawki lecznicze obejmują zakres 18-54 Gy, a całkowita remisja jest powszechna niezależnie od zastosowanego leczenia. Istnieją rosnące dowody na możliwość zmniejszenia dawki RT przy zachowaniu wysokich wskaźników odpowiedzi, co otwiera rolę dla radioterapii niskodawkowej (LDRT), co zostało z powodzeniem wykazane w przypadku innych indolentnych chłoniaków nieziarniczych. Dodatkowo potwierdziło to retrospektywne badanie Dabaja i wsp., które wykazało, że dawki tak niskie jak 12 Gy (4 Gy) mogą być wystarczające w kontrolowaniu indolentnego PCMZL. Jednak rzadkość występowania indolentnych PCBCL oraz retrospektywny charakter badań utrudniają ustalenie ostatecznych zaleceń dotyczących dawkowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z wczesnym stadium (I-II) pierwotnego skórnego indolentnego chłoniaka z komórek B (PCBCL) leczonych radioterapią niskodawkową (4 Gy w dwóch sesjach). Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem histologicznym indolentnego chłoniaka z komórek B (pęcherzykowego, marginalnego, NOS) i odpowiednim okresem obserwacji są włączeni do badania. Pacjenci z agresywnymi chłoniakami, zaawansowanymi stadiami, lokalizacjami pozaskórnymi lub dawkami radioterapii większymi niż 4 Gy są wykluczeni.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne indolentnego chłoniaka z komórek B (pęcherzykowego, brzeżnego, NOS)
  • Pierwotna lokalizacja skórna
  • Wczesne stadium (I-II)
  • Pierwsze rozpoznanie lub nawrót
  • Leczenie radioterapią w małej dawce (4 Gy/2 sesje)

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniaki o agresywnej histologii
  • Zaawansowane stadia
  • Lokalizacja pozaskórna
  • Podana dawka radioterapii > 4 Gy
  • Pacjenci bez typowania histologicznego
  • Pacjenci bez obserwacji kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalny okres wolny od progresji w obszarze napromieniowanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia radioterapii małymi dawkami (LDRT) do progresji guza w obrębie napromieniowanego pola
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Występowanie i nasilenie ostrych działań niepożądanych (toksyczności)
4 tygodnie
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie i nasilenie późnych zdarzeń niepożądanych (toksyczności)
12 tygodni
Odpowiedź nowotworu w obszarze napromieniowanym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź guza w obszarze napromieniowanym będzie oceniana na podstawie obrazowania radiologicznego i/lub badania klinicznego
12 tygodni
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w miejscach napromieniowanych, ocenianych przez badacza przy użyciu kryteriów klasyfikacji Lugano.
12 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia LDRT do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia niskodawkowej radioterapii (LDRT) do pierwszej obserwacji progresji choroby lub nawrotu, lub daty ostatniej obserwacji, jeśli nie zaobserwowano progresji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263/2022/OSS/IRCCSRE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny indolentny skórny chłoniak z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj