원발성 비진행성 피부 B세포 림프종에서의 저용량 방사선 치료 (LDRT)
2026년 4월 22일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
원발성 무통성 피부 B세포 림프종에서의 저용량 방사선 치료
1차성 무통증 피부 B세포 림프종(PCBCL)은 드물지만: 결과와 치료에 대한 데이터는 제한적이지만, 전통적으로 24 Gy를 초과하는 방사선 선량으로 치료되어 왔습니다.
최근에는 매우 낮은 선량(4 Gy)의 방사선 치료(LDRT)로 치료받은 1차성 무통증 피부 림프종 환자를 대상으로 한 일부 시험에서 높은 반응률과 지속적인 관해를 달성할 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 이러한 연구들의 후향적 성격으로 인해 무통증 PMCL에서 LDRT의 역할은 아직 명확히 정의되지 않았습니다.
이 후향적 다기관 시험의 목적은 1차성 무통증 피부 B세포 림프종 환자에서 저선량 국소 방사선 치료의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
일차 피부 B세포 림프종(PCBCL)은 모든 일차 피부 림프종의 약 20%를 차지하며, 진단 시 피부 외 침범의 증거 없이 질병이 피부로 제한적으로 퍼지는 것으로 정의됩니다.
이들은 세 가지 주요 유형을 포함합니다: 일차 피부 변연부 림프종(PCMZL), 일차 피부 여포 중심 림프종(PCFCL) 및 일차 피부 미만성 거대 B세포 림프종, 다리형(PCDLBCL, LT)이며, 이 중 처음 두 유형은 비진행성입니다.
방사선 치료(RT)는 PCBCL 치료 모자이크의 일부이며, 국소 질환 패턴에 대해 국내 및 국제 지침에서 권장되며, 보존적 접근 방식으로 높은 국소 조절률을 제공합니다.
치료적 선량은 18-54 Gy 범위를 포괄하며, 사용된 치료법에 관계없이 완전 관해는 흔합니다.
높은 반응률을 유지하면서 방사선 치료 선량의 가능한 감소에 대한 증거가 축적되고 있으며, 이로 인해 저선량 방사선 치료(LDRT)의 역할이 열리고 있습니다. 이는 다른 비진행성 비호지킨 림프종에서 성공적으로 입증되었습니다.
이것은 Dabaja 외 연구진의 후향적 연구에서 추가로 지지되었으며, 이 연구는 12 Gy(4 Gy)만큼 낮은 선량도 비진행성 PCMZL을 조절하는 데 적절할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 비진행성 PCBCL의 희귀성과 연구의 후향적 특성으로 인해 명확한 선량 권장은 어렵습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 저선량 방사선 치료(4 Gy, 2회 분할)를 받은 조기(I-II기) 원발성 피부 비침습성 B세포 림프종(PCBCL) 성인 환자를 대상으로 합니다.
비침습성 B세포 림프종(여포성, 변연부, NOS)의 조직학적 진단이 확인되고 적절한 추적 관찰이 가능한 환자가 포함됩니다.
침습성 림프종, 진행기, 피부 외 병변 또는 4 Gy 이상의 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 18세 이상
- 인돌렌트 B세포 림프종의 조직학적 진단 (여포성, 변연부, 미분류)
- 원발성 피부 위치
- 초기 단계 (I-II)
- 첫 진단 또는 재발
- 저선량 방사선 치료 (4 Gy/2회)
제외 기준:
- 공격성 조직학 림프종
- 진행성 단계
- 피부 외 위치
- 투여된 방사선량 > 4 Gy
- 조직학적 분류가 없는 환자
- 추적 관찰이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적 무진행 생존 기간 (조사 영역 내)
기간: 12개월
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저용량 방사선 치료(LDRT) 시작부터 조사 영역 내 종양 진행까지의 시간
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성
기간: 4주
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급성 부작용(독성)의 발생 및 심각도
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4주
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후기 독성
기간: 12주
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후기 부작용(독성)의 발생 및 심각도
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12주
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방사선 조사 영역의 종양 반응
기간: 12주
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방사선 조사 영역의 종양 반응은 방사선 영상 및/또는 임상 검사를 기반으로 평가됩니다.
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12주
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전체 반응률 (ORR)
기간: 12주
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전체 반응률은 연구자가 루가노 분류 기준을 사용하여 평가한, 조사 부위에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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12주
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전체 생존율 (OS)
기간: 24개월
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전체 생존율(OS)은 LDRT 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월
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무진행 생존 (PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 저용량 방사선 치료(LDRT) 시작부터 질병 진행 또는 재발의 첫 관찰까지의 시간으로 정의되며, 진행이 관찰되지 않을 경우 마지막 추적 관찰 날짜까지로 정의됩니다
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
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