Nízkodávková radioterapie u primárního indolentního kožního B-buněčného lymfomu (LDRT)
22. dubna 2026 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Radioterapie s nízkou dávkou u primárního indolentního kožního B-buněčného lymfomu
Primární indolentní kožní B-buněčné lymfomy (PCBCL) jsou vzácné: ačkoli jsou údaje o výsledcích a léčbě omezené, tradičně se léčí radiačními dávkami přesahujícími 24 Gy.
Nedávno některé studie u pacientů s primárním kožním indolentním lymfomem léčených velmi nízkou dávkou (4 Gy) radioterapie (LDRT) ukázaly, že lze dosáhnout vysokých míry odpovědi a trvalé remise; bohužel, vzhledem k retrospektivní povaze těchto studií, role LDRT u indolentního PMCL zůstává nedefinovaná.
Cílem této retrospektivní multicentrické studie je prozkoumat účinnost nízkodávkové radioterapie na postižené pole u pacientů s primárním indolentním kožním B-buněčným lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Primární kožní B-buněčné lymfomy (PCBCL) představují přibližně 20 % všech primárních kožních lymfomů a jsou definovány omezeným rozšířením onemocnění na kůži bez známek mimokožního postižení v době diagnózy.
Zahrnují tři hlavní typy: primární kožní lymfom marginální zóny (PCMZL), primární kožní folikulární centrální lymfom (PCFCL) a primární kožní difúzní velkobuněčný B-buněčný lymfom, typ noha (PCDLBCL, LT), z nichž první dvě entity jsou indolentní.
Radioterapie (RT) je součástí terapeutické mozaiky pro PCBCL a je doporučována jak národními, tak mezinárodními směrnicemi pro lokalizované onemocnění, přičemž poskytuje vysoké míry lokální kontroly s konzervativním přístupem.
Kurativní dávky pokrývají rozsah 18–54 Gy a úplná remise je běžná bez ohledu na použitou léčbu.
Stále více důkazů naznačuje možnou deeskalaci dávky RT při zachování vysokých míry odpovědi, čímž se otevírá role pro nízkodávkovou RT (LDRT), která byla úspěšně prokázána u jiných indolentních ne-Hodgkinových lymfomů.
To dále podpořila retrospektivní studie Dabaja et al., která ukázala, že dávky až 12 Gy (4 Gy) mohou být dostatečné pro kontrolu indolentního PCMZL.
Nicméně vzácnost indolentních PCBCL a retrospektivní povaha studií činí definitivní doporučení dávky problematickým.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia - Sc Radioterapia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje dospělé pacienty s časným stádiem (I–II) primárního kožního indolentního B-buněčného lymfomu (PCBCL) léčené nízkodávkovou radioterapií (4 Gy ve dvou sezeních).
Pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou indolentního B-buněčného lymfomu (folikulární, marginální, NOS) a dostatečným sledováním jsou zahrnuti.
Pacienti s agresivními lymfomy, pokročilými stádii, mimokožními lokalizacemi nebo dávkami radioterapie vyššími než 4 Gy jsou vyloučeni.
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk větší nebo roven 18 let
- Histologická diagnóza indolentního B-buněčného lymfomu (folikulární, marginální, NOS)
- Primární kožní lokalizace
- Ranné stadium (I-II)
- První diagnóza nebo recidiva
- Nízkodávková radioterapie (4 Gy/2 sezení)
Kritéria vyloučení:
- Lymfomy s agresivní histologií
- Pokročilá stadia
- Mimokožní lokalizace
- Podaná dávka radioterapie > 4 Gy
- Pacienti bez histologického typování
- Pacienti bez následného sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální interval bez progrese v ozářeném poli
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas od zahájení radioterapie s nízkou dávkou (LDRT) do progrese nádoru v ozářeném poli
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt a závažnost akutních nežádoucích událostí (toxicit)
|
4 týdny
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt a závažnost pozdních nežádoucích účinků (toxicita)
|
12 týdnů
|
|
Odezva nádoru v ozářené oblasti
Časové okno: 12 týdnů
|
Odezva nádoru v ozářené oblasti bude vyhodnocena na základě radiologického zobrazování a/nebo klinického vyšetření
|
12 týdnů
|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková míra odpovědi je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) v ozářených místech, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem pomocí klasifikačních kritérií Lugano.
|
12 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od zahájení LDRT do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Progression-Free Survival (PFS) je definován jako čas od zahájení léčby nízkodávkovou radioterapií (LDRT) do prvního pozorování progrese onemocnění nebo relapsu, případně datum posledního sledování, pokud není pozorována žádná progrese
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Christensen L, Cooper K, Honda K, Mansur D. Relapse rates in patients with unilesional primary cutaneous B-cell lymphoma treated with radiation therapy: a single-institution experience. Br J Dermatol. 2018 Nov;179(5):1172-1173. doi: 10.1111/bjd.16783. Epub 2018 Jul 27. No abstract available.
- Senff NJ, Noordijk EM, Kim YH, Bagot M, Berti E, Cerroni L, Dummer R, Duvic M, Hoppe RT, Pimpinelli N, Rosen ST, Vermeer MH, Whittaker S, Willemze R; European Organization for Research and Treatment of Cancer; International Society for Cutaneous Lymphoma. European Organization for Research and Treatment of Cancer and International Society for Cutaneous Lymphoma consensus recommendations for the management of cutaneous B-cell lymphomas. Blood. 2008 Sep 1;112(5):1600-9. doi: 10.1182/blood-2008-04-152850. Epub 2008 Jun 20.
- Willemze R, Cerroni L, Kempf W, et al. The 2018 update of the WHO-EORTC classification for primary cutaneous lymphomas. Blood. 2019;133(16):1703-1714. Blood. 2019 Sep 26;134(13):1112. doi: 10.1182/blood.2019002852. No abstract available.
- Willemze R, Hodak E, Zinzani PL, Specht L, Ladetto M; ESMO Guidelines Committee. Primary cutaneous lymphomas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv30-iv40. doi: 10.1093/annonc/mdy133. No abstract available.
- Nicolay JP, Wobser M. Cutaneous B-cell lymphomas - pathogenesis, diagnostic workup, and therapy. J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14(12):1207-1224. doi: 10.1111/ddg.13164.
- Dippel E, Assaf C, Becker JC, von Bergwelt-Baildon M, Beyer M, Cozzio A, Eich HT, Follmann M, Grabbe S, Hillen U, Klapper W, Klemke CD, Lamos C, Loquai C, Meiss F, Mestel D, Nashan D, Nicolay JP, Oschlies I, Schlaak M, Stoll C, Vag T, Weichenthal M, Wobser M, Stadler R. S2k Guidelines - Cutaneous Lymphomas Update 2016 - Part 1: Classification and Diagnosis (ICD10 C82 - C86). J Dtsch Dermatol Ges. 2017 Dec;15(12):1266-1273. doi: 10.1111/ddg.13372. Epub 2017 Nov 28. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 263/2022/OSS/IRCCSRE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .